我国药品知识产权的保护.pptx

药品知识产权的保护 ;随着中国成为WTO成员国的一员，中国在保护知识产权方面面临着巨大的挑战。从DVD出口欧洲因侵犯DVD芯片专利而被海关查封的事件到美国辉瑞公司起诉国内厂家没有经过许可使用伟哥事件，再到金龙胶囊失密事件，可以说，知识产权保护已经成为中国刚刚入世后处于长期计划经济保护体制下的中国企业和科研院所目前遇到的最大问题，并且直接波及到国家的经济利益的损害。;各行业对知识产权规则的深入了解和灵活运用这些规则保护自己的形势已迫在眉睫。在中国已经融入21世纪知识经济的全球化市场竞争中，我们不能再回避知识产权这个问题，因为它已成为中国企业在国内外市场竞争中最低的生存条件之一。 ;1993年以前，我国专利法不保护化合物，只保护相关的配方、工艺、制剂等，因此仿制国不受任何限制。 1992年，中美达成知识产权谅解备忘录，自1993年1月1日起，我国开始实施《药品行政保护条例》，作为入世之前医药知识产权方面的一个过渡性保护条例。 该条例对符合规定的外国专利药物实施行政保护，保护期为七年零六个月。 ;外国专利药物获得行政保护后，将不允许他人未经授权生产和销售，但在申请行政保护获得批准之前，国内企业也可抢先仿制并申报新药。因此这个条例对专利药物的保护还处于较低水平。 ;中国医药知识产权保护的现状:;药品专利的保护对象:产品、方法、方法延及产品，具体包括药用化合物及制剂、新剂型、新配方、新菌种、新生物技术产品、新制备方法、药用动植物的培育方法、新的制备方法延及产品、新用途等。 ; (二)《药品行政保护条例》(1993年1月1日实施） 药品行政保护的由来: 我国提出复关时与欧美日等发达国家，就药品保护达成的行政性协议。 药品行政保护适用的国家:欧美日等19个国家。 申请药品行政保护的条件:所在国1986年一1993年批准的产品专利;申请日之前没有在中国销售过。;《药品行政保护条例实施细则》第24条:在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售???但不得向第三方转让。 ;药品行政保护有关问题的说明: ·时间性:所在国1986年一1993年批准的产品专利。 ·对申请人所持专利的要求:化合物或者产品专利。 ·保护期限:专利有效期内7. 5年。 ·药品行政保护是保护专利权人的合法权益。 ·申请药品行政保护必须在中国实施。;目前在中国获得药品行政保护的品种有140余个，其中46个品种己失效。 药品的行政保护己逐渐向专利保护过渡，虽然药品行政保护还没有停止，但己呈夕阳之势。 ; (三)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、相关法规及规章 《中华人民共和国药品管理法》于1984年实施，2001年修订。在此就未披露数据和新药监测期做如下介绍。 ;关于未披露数据的保护: ·保护期:自国家药品监督管理局批准许可之日起6年。 保护的内容:获得生产或销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据。 ;·保护的目的:以防止不正当的商业使用。 保护的手段和措施:自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，国家药品监督管理局对其他未经己获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。其他申请人自行取得的数据除外。 ;·例外情况:为保护公共利益所必需或己采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。对批准生产的新药设立监测一《药品注册管理办法(试行)》第70-79条。 ;·设立新药监测期的目的:对该新药的安全性继续进行监测，监测别的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 ·新药监测期的期限:自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期。 ;药品注册与专利和药品行政保护的衔接: 与专利保护的衔接一《药品注册管理办法（试行)》第11-13条规定。 1.申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态的说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。 ;2.药品注册申请批准后发生的专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 。 3. ?? 己获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照注册办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。 ;与药品行政保护的衔接一根据《药品厅政保护条例》及其实施细则的规定。 ①对获得行政保护的药品，未经药品独占权