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医院植入性医用耗材使用管理制度及流程纲要 医院植入性医用耗材使用管理制度及流程纲要 PAGE / NUMPAGES 医院植入性医用耗材使用管理制度及流程纲要 优选文档 植入性医用耗材管理制度与流程 一、管理制度： 为加强我院医用植入性耗材临床使用安全管理，依照《医疗器械督查管理条例》 、《卫生部关 于进一步加强医疗器械集中采买管理的通知》规定，拟定以下制度与流程： 1、申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的适用范围和禁忌症，使用 前仔细填写植入性医用耗材申购单报，经科室主任赞成后，保医务科审查，医务科审查赞成后报 院长审批后交由后勤科采买。 2、采买管理：后勤科严格依照审批经过的申购单拟定采买计划，遴选拥有合法生产、经营 的供应商采买，其采买价格不得高于宣告的最高限价。 3、资质档案管理：严格审查供应商资质，索取全部法规性文件资料，建立完满的供应商资 质档案。 4、出入库管理：植入性医用耗材到货后，采买及库管人员应仔细核对产品注册证，商检报 告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格查收。如有不符应拒绝收货。入库后库 管员应及时通知申购科室领取，对植入性医用耗材推行零库存管理。领取时双方再次核对产品名 称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。 5、使用管理：后勤科共同医务部门联系供应商负责植入性医用耗材使用前的相关培训工作。 履行诊疗操作的医师必定拥有相关资质并经培训考试合格， 医务科进行手术分级授权后方能使用 该类植入性医用耗材，如系新睁开手术或重要手术，手术推行前，应履行相应审查、审批程序。 对患者使用前应进行风险评估和知情赞成见告，并须严格核对患者信息和植入性医用耗材种类， 仔细检查产品外包装，保证消毒到位。植入性医用植入性耗材使用后手术医生必定完满填写使用 登记单，登记单一式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。 6、办理管理：使用后的医用植入性耗材应严格依照《医疗器械督查管理条例》以及医院感 染管理的相关规定办理，并作好记录。 二、管理流程： . 优选文档 使用科室或经治医师提出申请（填写申请单） 科主任审签 医务科审查 院长审批 后勤科采买 入库管理 院感办医院 感染看守  科室领用，履行相关审批 手续，使用后做好记录 （含 使用信息记录和疗效、安 全性议论记录） 。 患者信息反响  医务科、质控部、 护理部医疗质量 与安全看守 伦理委员会审查 .