保健食品生产管理工艺重点.docx

保健食品生产管理工艺要点 1 .原辅料的预处理 原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单， 并检斤验质、过筛，谨防异物混入。 处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好 记录，转入下工序。2.配料与制粒 核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。 配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。 需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一 定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致， 松紧一致。 对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定 必要的技术参数，并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。 称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。 干燥 按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经 常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒 水分在规定范围之内。 应定期检查烘箱温度的均匀性。 釆用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查 有无结料现象，使其干燥均匀。 整粒 整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁 屑。 芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混 合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小 时以上，便于渗透均匀。 混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签，标明品 名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。 特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。室内 应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。 装囊 分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与 化验合格单相符。 空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温 为18?28°C；相对湿度为45%?65%。 手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人 检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人管理。收、发 均应验质，发出问题，应及时修理或调换。 机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并检 查裝量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查 平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理。 称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期检定。 分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿， 容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、 工号，然后转入下工序或中间站。 检囊、打光 检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格品。将囊外壁擦净后， 再按工艺要求打光。外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中， 内外附标签后，转入中间站。 包装 包装材料的预处理①玻璃瓶用饮用水刷洗干净，最后用纯水冲 洗高温灭菌干燥，清洁贮存。贮存时间不得超过三天，超过规定时 间应重洗。②盛装塑料瓶盖，瓶塞的外包装应严密，内部清洁干燥。 ③直接接触药品的棉花、纸等内包装物应釆取适当方法清洁灭菌， 灭菌后干燥密闭保存。 用铝塑包装时，应严格控制热封温度。铝薄上印刷的字迹慎防脱 落或变模糊。 数粒用具应专人检查、清洗j保管和发放。 对包装标签上的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后， 应准确统计标签领用数、实用数及剩余数。剩余标签和报废标签接 标签管理办法处理。 冲剂生产管理要点 1 .原辅料的预处理 原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检，过筛，如为液 体应过滤，除去异物。 处理后的原辅料应在盛器内外附有标签，写明品名、规格和重 量，作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。 配料与制粒 由前工序转来的细粉、稠膏(浸膏)应通过中间站或专职质检人员 检查，并附检验合格单。 配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与 化验单相符，以防错投。配料计算、称量及投料应复核，操作者及 复核者均应在记录上签名? 制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批 号分几次制粒时，颗粒大小、松紧要一致。 对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制 定必要的技术参数，严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。 称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。 所使用的容器应清洁、无异物。 颗粒干燥 按品种规定控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经 常翻料，并记录。 严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗 粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。 应定期检查洪箱温度的均匀性。 采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定岀有关相应的 技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。 干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。 整粒与混合 筛去不合格颗粒及药粉。 整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粘中的铁屑。 芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混 合均匀.加入芳香