实验室计量认证前要做哪些准备(优选材料).doc

实验室计量认证前要做哪些准备 1人员的培训考核 1.1人员应足够，每个项目应两人参与， 一人检验一人校核 1.2应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，如教育 程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等。 1.3应根据实验室需要和发展目标，编制人员培训计划，并 认真实施。 1.4各级各类人员都应有任命文件。 1.5培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督 管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法 与理论、法律法规、职业道德规范、外语等。 1.6每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技能进行 考核，合格后发给上岗证。 1.7建立人员技术业绩档案，内容应包括有关资格证书、培 训、技能和经历等。 2环境条件的准备 2.1面积不够应增加。实验用房面积占总建筑面积的比例为 市级不少于40%、县级不少于 35%。 2.2布局不合理的应调整。 2.3温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害 气体……等应有明确规定，并很好控制。 2.4应有停电停水的应急、安全措施。 2.5房屋陈旧的应粉刷，水、电线路老化的应改装。 2.6应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、 记录 2.7办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开， 并有明显警示标志。样品室应设专用于保存样品的样品库。 2.8应有合格的消防设施，加强毒品及菌毒种的管理。 2.9应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密 仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级洁净室，细菌和 霉菌检验的无菌室及培养室应分开，应设专用的试剂间，应 有HIV实验室及二级生物安全实验室， 微生物实验室宜设专 用洗刷间。 2.10搞好实验室内务管理。 3仪器设备、标准物质及消耗材料的准备 3.1备齐全部所需的仪器设备、标准物质及消耗材料，不足 的应购买。 3.2强制检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标志，所有 仪器均应受控。 3.3建立健全仪器设备档案。 3.4仪器设备的放置环境应符合要求，要有合格的地线。 3.5缺仪器的项目可以分包，要签分报合同。 3.6仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。 3.7仪器应进行期间核查。 4软件资料的准备 4.1要建好文件化的质量体系。 4.1.1量体系文件一般分四个层次，即：质量手册、程序文 件、作业指导书、各种记录表格。 4.1.2质量体系的八项原则：①以顾客为主体 ；②领导者是最 高管理者；③全员参与；④过程方法(将过程和活动作为资源管 理)；⑤管理的系统方法；⑥ 持续改进；⑦基于事实的决策方法； ⑧与供方的互利关系。 其中①、⑦为重点，②为关键。 4.1.3质量体系文件编写原则：系统协调、科学合理、可操 作实施。 4.1.4质量体系文件的特点：法规性、唯一性、适用性。 4.2质量手册的编写 4.2.1质量手册编写步骤：(1)成立领导小组；(2)制定编制计 划；(3)确定质量方针、目标；(4)确定质量体系的活动和要素；(5) 调整组织结构；(6)列出岗位职责及程序文件清单 ；(7)订出文件 标准格式；(8)起草文件；(9)会审文件草稿；(10)修改文件；(11)批 准发放；(12)资源调剂；(13)手册完成；(14)试行修订；(15)宣 贯；(16)内审和管理评审(运行半年后)。 4.2.2手册应按《评审准则》的顺序编写，应全部符合 (覆盖) 《评审准则》的要求。 423质量手册的格式应按规定的格式。 423质量手册的结构和内容应包括： ⑴封面;(2)批准页;(3)修订页;(4)目录;(5)前言(实验室名称、地 址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项 承诺(如公正性声明等)也可单独列章。);(6)主体内容及适用范 围(适用于哪些检测领域(包括种类、范围)、服务类型、采用 的质量体系标准(如评审准则等)以及规定所使用的质量体系 要素。)认7)定义及缩略语(必要时)；(8)质量手册的管理(编制、 审批、发放、保存、修订、是否保密等规定 )；(9)质量方针和 目标、质量承诺；(10)组织机构(高层管理人员(包括技术、质 量主管)和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等 ；与 检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。 )；(11) 组织机构图(内外部关系)；(12)监督网框图及监督人员的任职 条件、职责、权力及人员比例 )(13)防止不恰当干扰，保证公 正性、独立性的措施；(14)参加比对和能力验证的组织措 施；(15)质量体系要素描述(质量手册一般只作原则性描述， 内 容包括：目的范围；负责和参与部门；达到要素要求所规定的 程序；开展活动的时机、地点及资源保证 ；支持文件；用表格的 形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。 )；(16)支持性文 件目录。 4.3程序文件的编写： 431程序文件应包