医学交流课件：PT010005 Protocol Overview_-CN.pptxVIP

研究 PT010005 中国研究者会议 研究方案概述BGF (PT010)三方疗法对阻塞性肺病肺功能影响的关键性评估三方疗法对阻塞性肺病的疗效和安全性BFF (PT009)sophostelos阻塞性肺病肺功能评估试验 预防阻塞性肺病急性加重和改善健康结果的研究三方疗法对阻塞性肺病的疗效和安全性PT010005：一项为期 52 周的随机、双盲、平行组、多中心研究，在中度至极重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 受试者中评估 PT010 相对 PT003 和 PT009 对 COPD急性加重的疗效和安全性 研究目的主要目的 评估 BGF（三方） MDI 相对于 GFF（复方）MDI 和 BFF（复方）MDI，对中度或重度 COPD 急性加重率的作用次要目的 评估 BGF（三方）MDI 相对于 GFF（复方）MDI 和 BFF（复方）MDI，对以下项目的作用：生活质量COPD 症状全因死亡率BGF MDI (ICS/LAMA/LABA) = 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 MDIGFF MDI (LAMA/LABA) = 格隆铵和富马酸福莫特罗 MDIBFF MDI (ICS/LABA) = 布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI 研究目的（续）安全性评估 BGF MDI 相对于 GFF MDI 和 BFF MDI 的安全性：不良事件、生命体征、心电图和实验室检验结果医疗资源的使用 (HCRU)评估使用 BGF MDI 治疗相对于GFF MDI和BFF MDI 的总体和 COPD 特异性的 HCRUBGF MDI (ICS/LAMA/LABA) = 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 MDIGFF MDI (LAMA/LABA) = 格隆铵和富马酸福莫特罗 MDIBFF MDI (ICS/LABA) = 布地奈德和富马酸福莫特罗 MDIPT010005 研究设计52 周的治疗期BGF 320/14.4/9.6 μg 每日两次 (n = ~2,000)随机分配BGF 160/14.4/9.6 μg 每日两次 (n = ~2,000)*筛选随访BFF 320/9.6 μg 每日两次 (n = ~2000) GFF 14.4/9.6 μg 每日两次 (n = ~2000)双盲10911141312访视评估 BD 反应2428364420周1?2，4048161252*筛选期 = 1-4 周；如果患者在筛选期间出现急性加重，可延长至 10 周?将分别在访视 2 和访视 3 中测试 FEV1对 SABA（分层）以及 SAMA（表征）的可逆性给予的治疗为早晨 2 喷，晚上 2 喷 BGF = 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗BFF = 布地奈德和富马酸福莫特罗GFF = 格隆铵和富马酸福莫特罗研究分层急性加重史：1 或 ≥ 2 次中度或重度 支气管扩张剂使用后的 FEV1 %正常预计值：25% 到 50% 50% 到 65%血嗜酸细胞计数：基于嗜酸性粒细胞 ≥ 150 个细胞/mm3进行 2:1 入组国家/地区 将进行盲态样本量的再评估，样本量可能增加至多达 4000 名受试者研究结果的测量指标 COPD 急性加重的定义COPD 急性加重的定义如下：持续时间 ≥ 2 天的 COPD 常见症状变化（≥ 1 个主要和 ≥1 个其他主要或次要症状）主要症状：呼吸困难、痰量和痰液颜色次要症状：咳嗽、喘息、咽痛、感冒症状、无其他原因的发热超出正常日间变化急性发生可能需要改变常规用药注：如果COPD急性加重的症状迅速进展，并且不到2天就需要治疗，研究者必须描述理由，并在eCRF中记录。 COPD 急性加重的严重程度 严重程度标准 重度导致COPD 相关的住院在观察室/ER**/其他同等医疗机构治疗（取决于国家和医疗体系）时间≥24小时COPD 相关死亡中度使用全身CS* 和/或抗生素 3 天（单剂长效注射CS* = 3 天疗程的全身CS*） 轻度不属于中度或重度，但符合 COPD 急性加重的定义*糖皮质激素 **ER = 急诊室 COPD 急性加重的持续时间：中度/重度根据处方治疗的时间定义；轻度根据症状的时间定义.安全性结果评估评估 BGF MDI 相对于 GFF MDI 和 BFF MDI 的安全性：不良事件 生命体征测量心电图 (ECG)临床实验室评估BGF MDI (ICS/LAMA/LABA) = 布地奈德、格隆铵和福莫特罗富马酸定量吸入器GFF MDI (LAMA/LABA) = 格隆铵和福莫特罗富马酸定量吸入器BFF MDI (ICS/LABA) = 布地奈德和福莫特罗富马酸定量吸入器主要入选标准知情同意：于访视 1 中开始任何研究步骤之前签署年龄在 40–80 岁之间合格的女性：具有生育能力且血清妊娠试验为阴性，并同意