YZG-515振动筛验证方案.docxVIP

编号： YZG-515振动筛验证方案 设备名称：YZG-515振动筛 设备编号： 生产厂家及型号：南京海王制药机械装备有限公司 验证方案起草 部 门 姓 名 日 期 验证方案审查 部 门 姓 名 日 期 验证方案最终审查及批准 部 门 姓 名 日 期 验证目的和范围 验证目的 范围 验证组成人员及职责 设备概述 设备工作原理 设备工艺用途 设备组成 4．设备的安装确认 购置安装记录 设备的技术资料和附件及相关规程的确认 安装确认项目 5．运行确认 运行确认目的 振动筛运行功能测试 相关的操作规程的制订（草案）和培训 6、验证用计量仪器 7. 现验证 8、验证偏差分析 9、验证评价总结和建议 1、验证目的和范围 1. 1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的振动筛的安装、运行和性 能能满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。在验证方案中规定振动 筛的验证方法、相关资料。验证结果用于确认振动筛的安装、运行、性能以及配 套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和 GMP的要求。 1. 2范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间过筛工序所用的振动筛的 安装、运行和性能确认。 2、验证组成人员及职责 姓名 小组职务 职务 职责 组长 工程部经理 起草，并负责预确认、安装确认、运行确认和 性能确认的组织实施。 组员 工程部技术员 起草并负责本验证方案的实施 组员 生产部经理 协助实施IQ/OQ验证，负责PQ确认的组织实 施，并协助性能确认方案的起草。 组员 质量部经理 负责验证方案及报告的审核，协助验证工作， 组织检测 组员 质量部QA 负责系统SOP检查，验证实施的监督与复核 组员 质量部QC 负责按计划完成设备验证中的相关检验任务， 确保检验结论止确可靠。 组员 固体车间主任 协助实施IQ、OQ和PQ确认的实施 组员 车间维修工 参与安装、运行确认并实施维修操作 3、设备概述 1设备工作原理：本设备为复旋型振动筛。电机通过弹性软传动带动振子工 作。可以任意调节振子上、下二组重锤相位角来改变激振力，使筛面上物料呈复 旋型运动并能调节物料在筛面上的运动轨迹，另有弹跳球的碰撞，使物料具有较 高的过筛率，而且不易堵筛眼。 设备工艺用途：用于固体制药车间过筛工序对物料进行过筛。 设备组成：本设备由振子、筛网、筛框、隔振装置及筛底电机所组成。 .验证实施日期 安装确认时间: 运行确认时间： - 性能确认时间： 批准人：?由谁批准？（设验证委员会副主任？ ？） 年 月 日 .设备的安装确认 5.1购置安装记录 验证项目 实 际记录 结论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 所在位置 5.2设备的技术资料和附件及相关规程的确认 随机文件以及附件的确认内容 项目 确认内容 存放地点 结论 装箱单 合格证 使用说明书 制造材料证明书 备件清单及规格数量 检查人： 日期： 复核人： 日期： . 3安装确认项目和方法 本设备安装确认的项目和要求有：本设备应安装在固体制剂车间过筛问， 洁 净级别为三十万级。 主要设备部件组成：振子（包括上、下激振重锤，一组附加配重块），筛网（用 压网圈压紧在筛网架上），筛框（包括锁紧带和橡胶密封圈），隔振装置。 主要参数的确认包括：外观尺寸、总功率、重量等。 电气：电源连接。 检查记录见附件记录1. 验证评价： 验证人：复核人：日期： .运行确认 运行确认目的：运行确认是指在安装确认符合要求的情况下，按草拟的标准 操作规程进行单机运行试验，以证明设备各项技术参数能否达到设定要求和 GMP要求。 2振动筛运行功能测试： 接通电源，开机，进行空机试运行，以检查其运行功能。 检查记录见附件记录2 验证评价： 验证人：复核人：日期： 6.3相关的操作规程的制订（草案）和培训 在设备运行确认过程中，应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养等规 程草案。并对操作人员和维修人员进行培训 相应的标准和规程确认检查记录 文件名称 编号 存放地点 培训检查 检查结果 YZG-515振动筛使用标准操作 规程 SOP- YZG-515振动筛维护保养检修 规程 SOP- YZG-515振动筛完好标准 STP- YZG-515振动筛清洁操作规程 S0P- 0 检查人： 日期： 复核人： 日期： 验证评价: 验证人：复核人：日期： 7、验证用计量仪器 厅P 器具名称 规格型号 计量编号 鉴定单位 肩效期限 1 2 万用表 3 8.再验证 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。 关键设备在无变更的情况下，一般定期一年后进行再验证 在相关SOP有重要修改时，进行再验证。 9、验证偏差分析 按照设备验证方案对振动筛进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现 不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差） ，应进行分析，找出原因，进