药品安全性监测百万公众培训工程.pptxVIP

药品安全性监测百万公众培训工程 ;医务人员如何做好药品不良反应监测;一、药品不良反应监测工作的背景及现状;第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状;国外药品不良反应危害事件;含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰;提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 ;近年来我国发生的药品不良事件;各 省 中 心;; 截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！;信息反馈;第二部分 药品不良反应基本理论 ;药品不良反应相关概念 ;正确认识药品的不良反应;药品不良反应的分类;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现;注射用青霉素钠 -过敏性???克;己烯雌酚-阴道腺癌;药品不良反应的发生率;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。;药品不良反应相关概念;药品不良反应相关概念;;;合并用药种类与ADR发生率之间对应关系;;;;第三部分 医院的药品不良反应监测;医院开展adr必要性;据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站;苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 ;医院开展adr必要性;;★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 ;医院开展adr必要性;我国法律法规中相关要求;《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）;《药品不良反应报告和监测管理办法》;第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。;医院开展adr必要性;拜斯亭;促进临床合理用药; 工作背景;促进临床合理用药;促进临床合理用药; 国家中心对此提出关注;;收集ADR报告 ;医院开展adr必要性;医院开展ADR监测的优势;住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院;国家中心2006年数据;;院内ADR报告流程; 报告的原则;　1.报告的原则;;报告的时限-报告单位;全国药品不良反应监测网;;主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。;不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 ;总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。;药品信息;不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ ;6级评价标准 ;数据处理流程;需重点关注的品种;希波克拉底誓言： 我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检束一切堕落及害人行为，我不得将危害药品给与他人，并不作此项之指导，虽然人请求亦必不与之。 希波克拉底——古希腊医学家、西方医学奠基人;谢 谢！;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。1月-211月-21Tuesday, January 26, 2021 10、阅