29药物临床试验安全性事件报告的的SOP.docxVIP

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2021-08-09 发布于天津
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29药物临床试验安全性事件报告的的SOP.docx

延安大学咸阳医院药物临床试验机构延安大学咸阳医院药物临床试验机构机构药物临床试验题目安全性事件报告的标准操作规程拟定人审核人批准人拟定时间审核时间批准时间编号生效日期内容一目的确保受试者发生严重不良事件时获得及时救治并按我国药物临床试验相关法规的要求进行安全性事件报告二范围适用于本试验机构安全性事件的报告三规程一的报告上报界定根据年颁布实施的药物临床试验质量管理规范除试验方案或者其他文件如主要研究者手册中规定不需立即报告的外主要研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件随后应当及时提供详尽书

延安大学咸阳医院药物临床试验机构延安大学咸阳医院药物临床试验机构 PAGE PAGE # 机构药物临床试验SOP 题目安全性事件报告的标准操作规程拟定人审核人批准人拟定时间审核时间批准时间编号 YDXY-JG-SOP-28-2.0 生效日期内容一、目的确保受试者发生严重不良事件（SAE）时，获得及时救治，并按我国药物临床试验相关法规的要求进行安全性事件报告。二、范围适用于本试验机构安全性事件的报告。三、规程一、SAE的报告 SAE上报界定根据2020年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，除试验方案或者其他文件（如主要研究者手册）中规定

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