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感冒清胶囊工艺标准规章 感冒清胶囊工艺标准规章 感冒清胶囊工艺标准规章 通化东日药业股份有限公司 GMP文件 题 目 感冒清胶囊工艺规程 文件编号 SCP-02-006 起 草 人 草拟日期 版 号 1001 审 核 人 审查日期 颁发部门 质量管理部 批 准 人 同意日期 履行日期 档 质 化 生 供 企 财 销 前 固 乳 水 散发单位 案 量 验 产 应 管 务 售 提 体 膏 针 散发份数1 1 1 1 目 的：保证感冒清胶囊的生产全过程可以生产出切合注册标准并切合公司内控质量标准的产品，特拟订本规程。 范 围：本规程合用于感冒清胶囊的生产全过程。 责 任：固体系剂车间、生产设施部、质量保证部对本规程的实行负责。 内 容： 产品概括 产品名称及剂型： 感冒清胶囊 剂型 : 硬胶囊剂 性状 : 本品内容物为灰绿色至灰褐色粉末。 作用与用途 : 疏风解表，清热解毒。用于风热感冒、发热、头痛、鼻塞 流涕、喷嚏、咽喉肿痛、浑身酸痛等症。 1.4 用法与用量 : 口服 , 一次 1-2 粒, 一日 3 次。 1.5 规格 : 每粒装 0.5g 。 1.6 储藏：密封。 1.7 包装规格 :0.5g ×12 粒× 2 板× 400（缩短膜）。 1.8 有效期 :36 个月。 第1 页共23页 -! 1.9 药品同意文号： 法定处方、制剂批量及标准依照： 2.1 法定处方： 南板蓝根 940g 大青叶 400g 金盏银盘 660g 岗梅 860g 山芝麻 460g 对乙酰氨基酚 24g 穿心莲叶 40g 盐酸吗啉胍 24g 马来酸氯苯那敏 1g 制成 1000 粒 2.2 制剂批量 : 54 万粒 南板蓝根 507600g 大青叶 216000g 金盏银盘 356400g 岗梅 464400g 山芝麻 248400g 对乙酰氨基酚 12960g 穿心莲叶 21600g 盐酸吗啉胍 12960g 马来酸氯苯那敏 540g 制成 540000 粒 2.3 标准依照 : 《中华人民共和国药典》 2010 年版第二部。 工艺流程图： 金盏银盘、大青叶、岗 梅、南板蓝根、山芝麻 -! 称量复核 水 提 穿心莲叶 滤 过 粗 粉 灭 菌 干 燥 粉 碎 称量复核 备注： D 级干净区  浓 缩 醇 沉 滤液浓缩 干 燥 粉 碎 称量复核 批 混 胶囊分装 内包装 检 验 外包装 入 库  盐酸吗啉胍、马来酸氯 苯那敏、对乙酰氨基酚 粉 碎 称量复核 制剂操作过程及工艺条件： 4.1 制剂生产前准备： 4.1.1 依照批生产（包装）指令及“车间领料标准操作程序”（SOP-03-10-016） 领取生产用原辅料及内外包材，领料人员和发料人员之间一定逐个查对物 料品名、批号、化验单号及根源等确认无误后发放领用物料。 4.1.2 所用原辅料清单及原辅料折算方法： 规格： ×12 粒× 2 板× 400（缩短膜）原辅料清单： -! 南板蓝根（物料代码  :1A40）  大青叶（物料代码  :1C06）216kg 金盏银盘（物料代码  :1A33）  岗梅（物料代码  :1A31 ） 山芝麻（物料代码 :1A34）248.4kg 对乙酰氨基酚（物料代码 :2N01）穿心莲叶（物料代码 :1A32 ）21.6kg 盐酸吗啉胍（物料代码 :2N11）马来酸氯苯那敏（物料代码 :2N02） 空心胶囊（物料代码 :4I03-2 ）56.7 万粒 PVC（物料代码 :4G01-1 ） 铝箔（物料代码 :4G14） 小盒（物料代码 :4C16） 22800 个 说明书（物料代码 :4F21 ）22800 张 防潮膜（物料代码 :4D07-4 ）44kg 大箱（物料代码 :4A19 ）57 个 4.1.2.2 原辅料折算方法： 原料量×百分含量 % 原料量＋辅料量 ×100% 4.1.3 检查上批清场记录副本， 确认无上一次生产遗留物， 洁净本岗位环境及 设施卫生，应切合各相应生产区卫生规定要求，检查已洁净房间卡，并有 车间 QA署名（除外包装工序外，其余均为 D 级生产区）。 检查房间内压差及温湿度应切合干净室的要求，有关于走廊应呈相 对负压。 4.1.5 检查本岗位设施、 容用具和计量用具的状态标记能否齐备， 设施能否 处于“已洁净”、“完满”状态。 以上项目由各岗位班长检查合格后，再经车间 QA检核查实，确认无 误后，方可投入正常生产。若有一项不合格，须从头办理，经车间 QA确认后，方可生产。 配料各工序（包含配料及批混工序） 5.1 粉碎过筛工序： 5.1.1 粉碎过筛工序履行标准： 履行粉碎过筛岗位 SOP、全能粉碎机 SOP、 电子秤 SOP。 5.1.2 操