飞行检查整改报告.pdfVIP

生产企业飞行检查 存在问题的整改报告 市药监局： 首先，感谢局领导和专家在百忙之中于 2013 年 08 月 26 日至 2013 年 08 月 27 日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专 家组经过文件查阅和现场考查， 通过提问沟通， 指出我公司存在的问题， 同时给 出了改进的建议。根据检查结果，检查中主要发现如下问题： 一般不符合项： 1、 0601 程序文件中未体现管理者代表职责； 2、 1303 整个区域湿度超标，未采取措施； 3、 1402 洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封； 回风口于外界有间隙； 4、 1602 洗手盆龙头过高，易溅水； 5、 1603 手洗消毒液未按规定交替使用； 6、 1801-1804 员工健康证出具单位不是县级以上医院； 7、 2004 员工未按要求定期修剪指甲； 8、 2501 未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新， 工 艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章； 9、 3803 PP 料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实 与企业所进材料的对应关系； 10、 3901 未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求； 11、 3904 企业未将 PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中； 12、 4106 喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货； 13、 4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证； 14、 4601 净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹， 易污 染产品、易脱落，不易清洗； 15、 4602 净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重； 16、 4702 二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯； 17、 4802 洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量； 18、 4902 工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰； 19、 5301 企业使用的灭菌方法分析认证不够充分； 20、 5601 未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件； 21、 5605 EO 泄露报警器有误报现象； 22、 5202 批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生 产记录； 23、 6101 小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单中无 生产日期或生产批号，无生产地址和电话； 24、 6304 企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为 HK-JC-053，而实际察看计量证书发现合格表编号为 HK-JC-052； 25、 6602 样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿器（生产批号 ，留样数为 4 套，企业于 2013 年 7 月 25 日已将 4 套样品均用于 内部测试，其中 3 套用于物理检测， 1 套用于无菌检测。不符合留样管理制 度中规定的留样时间为产品有效期后一年的要求； 26、 6802 企业 2013 年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内 审报告缺少轮阅人员签字； 27、 7501 对生产过程中发现的不合格品处理无记录； 28、 8301 未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行 状况进行数据分析； 严重不符合项： 1、 *6303 净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器 具合格标签过期。 针对此次检查，面对领导和专家提出的问题及宝贵建议， 公司领导十分重视， 于 20