YY0287-2017标准解读（一）2021年.pptxVIP

YY0287-2017标准解读（一）YY/T0287 idt ISO13485 2016;医械专库;1、适用范围Scope of application;2、规范性引用文件Normative references;3、术语定义Definition of terms;3.2授权代表 author i zed representative在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使 与其义务有关的指定任务的自然人或法人［来源：GHTF/SGl/N055:2009,定义5. 2］;3.3临床评价 cl i nica I evaluation评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能 ［来??：GHTF/SG5/N4: 2010,第4 章］;3.4 投诉 comp I a i nt宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能 有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通注1： “投诉”的此定义不同于GB/T19000-2016界定的定义。;3.5经销商 distributor供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人注1；供应链中可涉及多个经销商。注2：供应链中代表制造商、逬口商或经销商的涉及诸如妣存和