11第十章药品信息管理.pptxVIP

第十章 药品信息管理Chapter 10 Drug Information Management案例回放 2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根”的标签，标明该药严禁推注。 惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。 2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。学习要求掌握熟悉了解XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。 药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类； 药品广告批准文号的审查和程序； 互联网药品信息服务的定义； 互联网药品信息服务资格申报审批的程序。 药品信息的收集渠道； 药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形； 对虚假违法药品广告的处理与处罚； 互联网药品信息服务的管理规定。 1药品信息管理概述药品说明书和标签管理2药品广告管理34互联网药品信息服务管理第一节 药品信息管理概述Section1 The Drug Information Management Overview一、药品信息的含义和特征 药品信息Drug information有关药品和药品活动的特征和变化有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。（一）药品信息的含义一、药品信息的含义和特征2. 真实性和虚假性1.无限性和有限性3. 系统性和片面性（二）药品信息的特征6. 目的性和价值性 4. 动态性和时效性 5. 依附性和传递性 二、药品信息的分类和收集按内容药品经济信息药品科技信息药品政策法规信息药品教育信息 按来源内部信息外部信息 （一）药品信息的分类 按载体形式语音信息图像信息数字信息计算机信息 按照阶段上市前药品信息注册中药品信息上市后药品信息二、药品信息的分类和收集1.了解有关药事法律法规 5. 参加学术会议、继续教育讲座（二）药品信息的收集2. 拥有权威的参考书6. 咨询药物信息机构3. 查阅专业期刊 7. 询问药品研发、生产、经营企业8. 参加药学实践 4. 利用文献检索工具9. 利用法律或行政手段三、药品信息管理药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现；国家对药品信息监督管理的基本目标，是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效、维护人们健康的基本任务。（一）药品信息管理的内涵和目的三、药品信息管理5.建立建设药品监督计算机信息系统1.组织制定颁布药品标准（三）国家对药品信息的监督管理2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚 4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动三、药品信息管理 第502条“违标药品和违标用品”，列出16种情况为违标药品，并规定了相应的处罚情形。1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》《正确包装和标签法》《防毒包装法》《联邦法典》《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》（三）国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理日本《药事法