总胆固醇测定方法操作规程.docxVIP

■ VI回 总胆固醇（TO测定方法操作规程 100 mmol/L5 100 mmol/L 5 mmol/L 4-氨基安替比林 0.3 mmol/L 【产品名称】通用名称：总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化 酶法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人 血清总胆固醇的含量。 【检验原理】在胆固醇酯酶（CHE）和胆固醇氧化酶（CHO） 的作用下，脂型胆固醇被催化产生过氧化氢（H2O2）。过氧 化氢在过氧化物酶（POD）的作用下，与4-氨基安替比林 （4-APP）和酚缩合，生成醍系色素，通过测定此反响的吸 光度可求得胆固醇的含量。 胆固酢钮2。 CHE 胆固醇+脂肪 酸 胆固网2 CHO 4-胆雷烯酮 +H2O2 2H2O2+4-氨悉安替比林+酚 pod 酚亚胺+4H2O 【主要组成成份】 R： 磷酸盐缓冲液 酚 胆固醇酯酶（CHE） 150KU/L 胆固醇氧化酶（CHO） 100KU/L 过氧化物酶（POD） 5KU/L 校准品：胆固醇溶液。 *不同批号试剂盒各组分请勿混用。 【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在2°C?8°C保存有效期为一年。试剂开瓶后 应避光保存，在2°C?8°C可稳定28天。试剂不可冰冻。校 准品避光保存于2°C?8°C保存有效期为一年。 【适用仪器】 迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化 分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动 生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林 巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680 型全自动生化分析仪。假设需自动生化分析仪应用参数，请随 时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据 实验室情况进行验证。 【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定, 应防止污染。 【检验方法】 试剂准备 R：即用液体试剂 测定条件 波长 500nm 温度 37 °C 分析类型 终点法 反响方向 上升反响 操作步骤 空白/校准/样本 3ul R 300ul 混匀，37°C孵育5min； 测定吸光度A。 * M=A 校准品或样本管 — A空白管 *试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当 增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品 进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。假设超出规定范围， 有必要采取相应的措施或联系生产厂家。 【参考范围】 适宜范围： W5.6mmol/L 高度危险临界值：5.6-6.6 mmol/L 高度危险范围： 6.6 mmol/L （注：各实验室应有自己的参考范围。） 【临床意义】：脂肪肝，高脂蛋白血症及异常脂蛋白血症的 诊断及分类；心、脑血管病危险因素的判断。 增高：动脉粥样硬化、糖尿病、甲状腺功能低下、阻塞性黄 疸及肾病性综合症等。 降低：甲状腺机能亢进、严重贫血、急性感染及消耗性疾病; 【检验结果的解释】 样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定， 结果乘以稀释倍数。反响曲线异常时应进行重复测试确认。 【检验方法的局限性】 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影 响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影 响在±10%以内; 【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为0.1-20.0 mmol/Lo 精密度：重复性：变异系数W3.0% 批间差：相对偏差W4.0% 分析灵敏度：浓度为5.5 mmol/L时，吸光度变化率〉 0.4A/min。 试剂空白：试剂以水为空白在37°C±1°C, 500nm波长条 件下，吸光度＞0.3A。 【考前须知】 1、 本产品仅用于体外诊断测试。 2、 使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用 方法正确使用。 3、 使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，防止 与皮肤及黏膜接触。 4、 请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。 建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、 按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本 和废液。