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总胆红素（T-Bil）测定方法操作规程 【产品名称】通用名称：总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钥 酸盐氧化法） 【预期用途】该试剂盒采用机酸盐氧化法，用于体外定量测 定人血清总胆红素的含量。 【检验原理】总胆红素在pH3.0附近，在钥酸盐和外表活 性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特 有的黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差， 可以计算出样品中总胆红素的浓度。 【主要组成成份】 O.lmmol/L适量1 Ommol/L O.lmmol/L 适量 1 Ommol/L 4.0 mmol/L 枸椽酸盐缓冲液 外表活性剂 R2： 磷酸盐缓冲液 偏饥酸盐 *不同批号试剂盒各组分请勿混用。 【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在2°C?8°C保存有效期为15个月。试剂开 瓶后应避光保存，在2°C?8°C可稳定28天。试剂不可冰冻。 【适用仪器】 迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化 分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动 生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林 巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680 型全自动生化分析仪。假设需自动生化分析仪应用参数，请随 时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据 实验室情况进行验证。 【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应防止污染和溶 血。血清样本于20°C-25°C保存可稳定6天。 【检验方法】 试剂准备 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件 波长温度405nm 波长 温度 37 °C 分析类型动力学法 分析类型 动力学法 反响方向 反响方向 下降反响 操作步骤 空白/校准/样本 7ul R1 196ul 混匀，37°C孵育5min；测定吸光度A1; R249ul R2 混匀，37°C孵育5min后,测定吸光度A2。 * AA=［（A2-A 1）校准品管或样本管］-［（A2-A1）空白管］ *试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当 增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品 进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。假设超出规定范围， 有必要采取相应的措施或联系生产厂家。 【参考范围】 5.1）imol/L~ 19（imol/L。（ 0.3~ 1 . 1（img/dL） （注：各实验室应有自己的参考范围。） 【临床意义】：增高：原发胆汁性肝硬化，急慢黄疸型肝炎, 慢性活动期肝炎，病毒性肝炎、肝硬化，溶 血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症、妊娠、口 服避孕药等； 【检验结果的解释】 样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定， 结果乘以稀释倍数。反响曲线异常时应进行重复测试确认。 【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响 在±10%以内； 300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影 响在±10%以内； 250mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影 响在±10%以内； 【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为2?684U/L。 精密度：重复性：变异系数W5.0% 批间差：相对偏差W6.0% 分析灵敏度：浓度为12gmol/L时，吸光度变化率3 0.0035A/mino 试剂空白：试剂以水为空白在37°C±1°C, 450nm波长条 件下，吸光度＞0.1Ao 【考前须知】 1、 本产品仅用于体外诊断测试。 2、 使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方 法正确使用。 3、 使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，防止与 皮肤及黏膜接触。 4、 请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建 议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、 按照国家和地方相关法律规定处理所有巳测定的样本和 废液。 6、 请勿将试剂1和试剂2混合成单试剂使用。