疫苗临床前研究指导原则.pptxVIP

预防用疫苗临床前研究技术指导原则;本指导原则适用于用病毒、细菌或其他病原微生物制备的预防用疫苗，其目的是为该类制剂提供一个共同的原则，指导制定临床前研究的方案，和确定具体的研究内容。 ;一、基本原则（一）应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求；（二）对所预防的疾病的流行情况进行研究,包括疾病的危害程度所涉及的人群及病原的型和亚型等；（三）对研制该类制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行分析；;（四）应对该制品用于预防该疾病的利???风险比进行研究。根据该制品的预防方案可能达到的效果及可能出现的副作用或危害，对总体的利弊权衡进行评价，并提出拟采取避免或减少其危害性或副作用的措施。这种评价将是该方案能否获得批准的重要依据之一。 ;二、用于疫苗研究用的菌毒种　　研究疫苗所用的菌毒种必须证明为引起本病的细菌、病毒或其他病原体，如该菌毒株分离自人体，下述内容必须清楚。 （一）菌毒株名称及来源：　　1．菌毒株名称　　2．菌毒株来源 （1）分离菌毒株的宿主一般情况；　 （2）发病地点、发病日期；临床确诊日期、实验室确诊日期；病人病程及病人转归。;菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒。 ;3．菌毒株分离原样本： 咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便、尿液、尸解标本的组织名称；取样日期；取样时病人的病期。 4．鉴于人类的血液在同一时间内较少感染