抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）参考模板.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 共 2 页 医疗器械产品技术要求编号： 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法） 产品名称 孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法） 型号、规格 试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）三个浓度水平，规格为3*0.5mL/盒。 结构及组成 R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 M试剂：包被PROG抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 R试剂：吖啶盐标记的PROG结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：PROG抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：PROG抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于定量检测人血清或血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 性能指标 试剂盒性能指标 外观 试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；液体试剂应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体；包装标签应清晰，准确、牢固。 装量 液体试剂的装量应不小于标示量。 空白限 CCP 空白限应≤5U/mL。 试剂空白吸光度 在温度 37℃、波长 546nm 条件下检测，试剂空白吸光度应≤1.0（比色杯光径 1.0cm）。 分析灵敏度 测定抗环瓜氨酸（CCP）抗体浓度为100.0U/mL的样品时，其吸光度变化值（△ A）应≥0.1。 线性 a） 线 性 区 间 [5.0，100.0]U/mL， 相 关 系 数 r 应 ≥0.9900； b）[5.0，15.0]U/mL区间内绝对偏差应不超过±2.0U/mL；（15.0，100.0]U/mL 区间内相对偏差应不超过±15%。 精密度 重复性CV%应≤10%。 批间差 相对极差（R）应≤10%。 准确度 以企业参考品为检测样本，测定结果与企业参考品靶值浓度的相对偏差应在 ±15%范围内。 校准品性能指标 性状 校准品应为无色液体。 装量 校准品装量应不少于标示值。 正确度 使用校准物校准后测量参考物质，量值传递的正确度应符合｜En｜≤1。 均匀性 a）瓶内均匀性：CV 值≤10%。b）瓶间均匀性：CV值≤10%。 质控品性能指标 外观 质控品应为无色液体。 装量 质控品装量应不少于标示值。 预期结果 用校准品校准测量程序后测定质控物，结果应在靶值范围内。 均匀性 瓶间均匀性：CV 值应≤10%。