钾（K）测定试剂盒（酶法）产品技术要求模板.pdfVIP

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2021-08-16 发布于浙江
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钾（K）测定试剂盒（酶法）产品技术要求模板.pdf

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医疗器械产品技术要求编号：钾（K）测定试剂盒（酶法） 2.性能指标 2.1 试剂盒性能指标 2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；液体试剂应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体；包装标签应清晰，准确、牢固。 2.1.2 装量液体试剂的装量应不小于标示量。 2.1.3 试剂空白 2.1.3.1 试剂空白吸光度试剂2 （R2）加入后在温度37℃、波长340nm条件下立即测定，试剂空白吸光度应≥1.0000 （比色杯光径1.0cm）。 2.1.3.2 试剂空白吸光度变化