年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计.docx

年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计 年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计 PAGE / NUMPAGES 年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计 大学 年产 1000 万瓶 250ml 大输 液车间工艺设计 专 业： ********** 班 级： ********** 学 号： ********** 姓 名： * * * 指导教师： * * * 二零一二年十一月一日 目 录 一、序言 ······························· （2） 注射剂概括 ··························· （2） 大输液生产工艺 ························· （3） 二、葡萄糖大输液简介 ························· （3） 葡萄糖处方组 ·························· （3） 葡萄糖药理作用 ························· （3） 三、工艺流程设计 ··························· （3） 工艺流程设计 ·························· （3） 工艺流程说明 ·························· （4） 四、工艺计算 ····························· （4） 设计依照 ···························· （4） 物料衡算 ···························· （5） 五、定型设施选择 ··························· （6） 全套生产线概括 ························· （6） 设施一览表 · ··························· （10） 六、车间 GMP设计要求 · ························· （11） 大输液车间 GMP要求 ······················· （11） 综述 ································· （12） 参照文件 ······························· （13） 附录一 ································ （14） 附录二 ································ （15） 附录三 ································ （16） - 1 - 一、前 言 1.1 注射剂概括 1.1.1 注射剂的定义 注射剂 （ injection ）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包含乳浊液和混 悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 注射剂作用快速靠谱，不受 ph、酶、食品等影响，无首过效应，可发挥浑身或局 部定位作用， 合用于不宜口服药物和不可以口服的病人， 但注射剂研制和生产过程复杂， 安全性及机体适应性差，成本较高。 注射剂的质量要求 所有各样注射剂，除应有制剂的一般要求外，还一定吻合以下各项质量要求： ①无菌；注射剂内不该含有任何活的微生物，一定吻合《中国药典》无菌检查的 要求。 ②无热原：注射剂内不该含热原，特别是用量一次超出 5ml 以上、供静脉注射或 脊椎注射的注射剂，一定是热原检查合格的。 ③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应吻合卫生部对于澄明度检查的相关规定。 ④安全：注射剂一定对机体无毒性反响和刺激性。 ⑤等渗： 对用量大、 供静脉注射的注射剂应拥有与血浆同样的或略偏高的浸透压。 ⑥pH 值：注射剂应拥有与血液相等或邻近的 pH 值。 ⑦稳固：注射剂一定拥有必需的物理稳固性和化学稳固性，以保证产品在储存期 安全、有效。 别的，有些注射剂还应检查能否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的禁止使用 1.1.3 注射剂的优弊端 注射剂有药效快速、适用性强和耐储存三个长处。 注射剂的弊端有（ 1）注射剂使用不便，注射痛苦。 （ 2 ）注射剂制造过程复杂， 车间设施和包装要求高，生产花费较大，价钱亦较高 1.2 大输液生产工艺 - 2 - 1.2.1 大输液生产工艺过程和设施 原辅料 称量 稀配 精滤，除菌 粗滤 过滤 注射 用水  合 格 药 理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机 二、葡萄糖大输液简介 2.1 处方构成 处方 【 5%葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 1% 盐酸 适当 注射用水 加至 250ml 辅料的选择原则 药物与辅料混杂后所得的混杂物料应有适合的流动性和分别性 加入辅料应增加药物的物理及化学稳固性。