《中国药典2020版四部通则》宣贯培训PPT.pdf.docxVIP

宣贯培训 一一分怖方法验证、转彩、碗UG高疫 波用色谱发及不偷定度捐导原则 02 分析方法验证指导原则（修订） 分析方法转移指导原则（增订） 05 分析方法确认指导原则（增订） 、丿 高效液相色谱法（修订） 不确定度指导原则（增订） 方法验证■转移,确认 1.1概念.定义 1.1 1.1概念.定义 1.1 1.1概念.定义 ? KT KX 5 日际：1CH Q2 RI) ICH：是剛明分析方法送用于它所期望的应川tl的. 芙国3 FDA「业指，/ USPC1225 FDA：是一个階述分析方法J6合于只使用U的的过程. ~usn是一个按IW己建立的实號宣研究来证明方法的性徳兽敬将 台期堡的分析应用的过程.1200要求1218 tti+1220 Ml期 国内：SFDA/ ChP SFDA：证明任何操作規程(成方法),生产工艺或系統能够 *达到預剛靖果的一采列活动. ChP 9101) I此明釆用的方法适合于相应检测要求 L1 L1概念、定义 L1 L1概念、定义 ?＞概念.定义 W LSP 1221 USPi ftWIH法定方法从一个食检寛轩推宀另一个实瞼室? 即为分析方法转样.星,个ffnnett立的实戦宣研丸来姬 明方法的性德,數符合朋貝的分析理川的fctw- 35TI3EE实瀚纳从的II的星址附个实就 35TI3EE 实瀚纳从的II的星址附个实就 cep：星-个文件 寛（方法楼收女戦安）在果用另 女曲电（方泱，立实吟童） 便立并煙过“诚的IT法定分断万法榆測桦M时. 力成功增IttliX方法.恰測姑果马方法//实Ift室输渊饴果一 A.分折力?法新移是保if不同实?重之冏繇部一致、叫専和推 辑楡测的果的一个■妥巧节?网时也星对实ift审榆測能力的 个?《?评估. ? ?常不通用干法定方法.倡m以?与. ? g 殿 7 定义 指并估检腳时所依钢的标樓在各实际 /便川情况下是否能达到K输?lbR的担以. 11SP1225/1226 岀现在USP屮的方帙被认为cllftUh的巣作为已批推的 Abbrevttive New Drug AppIkAUon （fWiWr曲中埔）的 部分. 它们也緞队为是就证过的?編队不是Jttlftif过程.不W*tt 吐K市府性和可喜性.0I1B費确队K在实际使用条fl卜的増聞 rt. ■队包」 tnveSilWH hW M (hP 是桁时次使川枝定分析方帔討?由现有的分折人员対分析方法 中关H的收W指标遇行打迭■件的0联?以ii剧方泣对所分析 W 〃枯的略用性? iMjiHiWJ分析人员仃f?力使川依試定分析方帙. 分析方法的琼队畀不足依WSMJ1円.本不涉及徹生 物分忻方沈的确怯? 1.2 1.2方法验证 1.2 1.2方法验证 方法验证OO0OG 方法验证 OO0OG 修苗今杆怯測的■的-ll我了茨序?走.V*駒湛?的mi. ?MA*中处/统我，要的再用. 《以下！!#*■**? validation of method）史*中#11用的全妍合■是■的， 孔冬＜!?令希+?￥4兩尊改4?，剣角?樣的帆率是，A允寺 ,?也为.兩厦丹?冬明? 10費点一:UW 10 費点一:UW■求 亢点二:ChP|l!? ?方法眩证 tt-制射的■?攵R?tn 成?卜独■绮 ▲ *牝債紅，媳明 fe ① aira?n?tf. 6 mint. ?方法证 需验证的分析项目 ?其制I?用于成丹為中圭g金萬爲軸 *l*it**** （包女走喚上*h USPA真別11?用于原料药中恐衣為#債耐J t主套壹的*.*此队灰粉胃 q USP A鼻荆皿?用于C#）蚀偽歩敍Gk氷分、、 弥出JU佐樹， A类刷IV?是並9。 1.2 1.2万法验lit 1.2 1.2方法验证 方法验证内容 0 Q @ 0 @ /?■ / /?■ / ，/耐用性 /校正因子附》7 /?? / 吃/专■性 I准岫 药典通则 = 9101 MttJKfltXM#MM*) R) 酩 卜? *?川的分析他 能正出被測物的施力.16別反应、很版检■和含■為定方法，均应考察貝。?属性. 知方法专I■性不强.—釆用务神不nwii的方法f以，卜充. ?专属性 不整何，鼻君戻▲. 州塵，■耳?4秋. （不论何轩方法〉，4秋不■. ▲泉用不司*?。亦■乎欢外丸. A41444. ?解,輪.以兀間射41朴寻*他■今吋故*11輪 胃丈的十佻? 1.2 1.2方法验证 1.2 1.2方法验证 ?专■性 16 ba與為?rc*?j彳茨?*CT, R婷个T — 安干牝 09 打*地食 0公g会 二■. Q）以不馬。危債比胃 C金■覺衣。洛甘衣不 ?時覺衣今??*床*? 間例東彳??■共專* ■ * 蜂理，?的4 用，一个?■亀鼻 A*A*iJtM?ibM ? O @