原料药工艺流程图和质量控制要点(1).docVIP

原料药工艺流程图和质量控制要点(1) 原料药工艺流程图和质量控制要点(1) PAGE / NUMPAGES 原料药工艺流程图和质量控制要点(1) ****** 片工艺规程 文件编码 1102·010-00 Copy № 草拟： 日期： 审查： 日期： 审查： 日期： 同意： 日期： 履行同意： 日期： 更改内容 订正号 订正原由与内容 履行日期 00 新 订 散发单位 质 量 部［］ 生产部［］ QC 室 ［］ 提取车间［］ 计划物料管理室［］ 动力车间［］ 档 案 室［］ 营销管理部 ［］  计划供应部 ［］ 制剂车间［］ 机修车间［］  基建维修部 ［］ 合成车间［］ 综合管理室 ［］ 目 录 主 内容????????????????????????????????? 3 合用范 ????????????????????????????????? 3 引用 准????????????????????????????????? 3 ??????????????????????????????????? 3 品概括????????????????????????????????? 3 工 流程 ???????????????????????????????? 5 方和依照???????????????????????????????? 6 原 材的整理炮制????????????????????????????? 6 操作 程及工 条件???????????????????????????? 8 工 生????????????????????????????????? 12 量 控????????????????????????????????? 13 原 料、中 体、成品、包装资料的 量 准和 方法????????????14 物料均衡????????????????????????????????? 26 技 指 的 算及原料、 料、包装资料耗费定 ????????????? 26 技 安全及 保 ???????????????????????????? 27 ??????????????????????????????????? 28 合利用和 境保 ???????????????????????????? 29 有关文件????????????????????????????????? 30 附 常用理化常数、 算表?????????????????????????? 1 主题内容 本工艺规程规定了 ****** 片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程拥有技术法例作用。 合用范围 本工艺规程合用于 ****** 片生产全过程。 引用标准 《中国药典》 2000 年版 国家药品监察管理局标准（试行） WS-541（Z-078 ）-2000《药品生产质量管理规范》 1998 年( 订正 ) 职责 编写：生产部、质量部技术管理人员 汇审：生产部、质量部及其余有关部门负责人审查：生产部经理、质量部经理 同意：分管总助 履行：各级生产质量管理人员及操作人员监察管理： QA、生产质量管理人员 产品概括 5.1 产品名称 ****** 片 Xiaokeping Pian 5.2 产品特色 性状 本品为绿色薄膜衣片，除掉包衣后，显棕黄色；气香，味苦。 规格 每片重 0.55g 。 功能与主治 益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。 用法与用量 口服。一次 6~8 片，一日 3 次，或遵医嘱。 储藏 密闭，防潮。 有效期 暂定二年。 新药类型 本品为国家中药仿造品种。 5.3 处方根源 本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第 8 册》第 152 页，标准号 WS3-B-1616-93 。 工艺流程图物料 黄芪、天花粉、天冬、枸杞子、沙苑子 纯化水  工序 查验 入库 中转站 挑选 挑选 丹参、葛根、 人参、黄 知母、五味 连、天花粉 子、五倍子 配料 配料 洗、（切） 洗 水提 醇提 60%乙醇 煎煮三次，第一次 1.5 小时， 8 倍量水；第二次 45 分钟， 6 倍量水；第三次 30 分钟， 6 倍量水。 药渣 弃去 ****** 浸 喷雾干燥 膏粉 定额包装 交联羧甲基 纤维素钠 滑 石 粉 (内加 ) 乳糖 硬脂酸镁 滑 石 粉 (外加 ) 欧巴代 纯化水  回流提取两次，第一次 1 小 时， 8 倍量乙醇；第二次 1 小 时， 6 倍量乙醇。回收乙醇。 提取液 离心过滤 浸膏液 减压浓缩 滤液 80 目 配料、 80 目 100 目筛 预混 20 分钟 35%乙醇 制软材 制湿颗粒 14 目 干燥 55~65 ℃ 整粒 (14