医疗器械命名术语指南通则.docxVIP

附件5. 医疗器械命名术语指南通则 (征求意见稿) 本通则依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和命名技术工作实践制定。 本通则是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。 一、适用范围 本通则是医疗器械通用名称命名的通用技术要求，用于指导医疗器械通用名称及各领域的命名术语指南的制定。对于各领域存在的特殊问题，由各领域命名术语指南进行具体说明。 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。 二、基本原则 （一）医疗器械通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等有关法律、法规的要求，科学、明确、与产品的真实属性相一致。 （二）具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。如果器械在预期目的或技术原理方面存在不同，应当制定不同的通用名称。 （三）通用名称不得使用商业化、个性化用词。对于有重要参考价值的人名，应明确依据，予以说明。 （四）通用名称一般不得使用字母词，在确实无法定名，并有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的字母词，但不得采用完全由字母构成的字母词。 三、通用名称结构组成 （一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 （二）核心词是