有源植入器械命名术语指南.docxVIP

附件7. 有源植入器械命名术语指南 (征求意见稿) 本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和《医疗器械命名术语指南通则》制定，用于指导有源植入器械产品通用名称的制定。 本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时动态调整。 一、适用范围 本指南适用于由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。 二、命名术语的选取原则 （一）核心词 对具有相同或者相似的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械的概括表述。如“心脏起搏器”、“输注泵”、“程控仪”等。 （二）特征词 有源植入器械特征词的选取主要涉及以下方面内容： ——接触性质：指产品主体接触人体的方式和性质。如，植入式和非植入式。 ——使用部位：指产品主体的主要作用对象。例如：植入式心脏节律管理系统发放脉冲刺激于这一部位，对这一部位的心脏节律进行调整和管理，常见的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。 ——植入途径：指产品主体的植入通路。例如：电极导线的植入途径，目前有经静脉植入和皮下植入两种途径。 ——技术特点：实现临床适应症必不可少的技术。 ——本领域产品通常为植入式器械，基于其植入的特性，本领域产品多数为三类高风险产品。因此除非术语表中另有表述，本领域的材料特性方面通常缺省“非植入式”这一特性。此外，为了突出