口腔科器械命名术语指南.docxVIP

附件8. 口腔科器械命名术语指南 (征求意见稿) 本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和《医疗器械命名术语指南通则》制定，用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。 本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。 一、适用范围 本指南适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。 二、命名术语的选取原则 （一）核心词 口腔科器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。 （二）特征词 口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“单头”、“双头”、“直”、“弯”等结构特点。 ——使用部位：指产品发挥其主要功能的部位或对象的描述，如“牙龈”、“颌骨”、“软组织”、“根管”等。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”、“超声”、“机用”、“卤素”、“扭矩”、“化学固化”、“光固化”等。 ——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。 ——使用形式：分为“