医用成像器械命名术语指南.docxVIP

附件6. 医用成像器械命名术语指南 (征求意见稿) 本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和《医疗器械命名术语指南通则》制定，用于指导医用成像器械的通用名称制定。 本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。 一、适用范围 本指南适用于医用成像类医疗器械产品，主要有X射线、超声、放射线核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。 二、命名术语的选取原则 （一）核心词 医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理、结构组成或者诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如“X射线机”、“超声诊断仪”、“磁共振成像系统”、“热像仪”、“内窥镜”等。 （二）特征词 医用成像器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如X射线设备有“车载式”、“移动式”、“携带式”等结构特点。 ——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口腔”、 “血管”、“关节”等。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“X射线”、“磁共振”、“数字化”、 “电动”、“超导”等。 ——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如医用X射线增感屏产品中