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中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 精子质量分析仪 Sperm Quality Analyzer （征求意见稿 2019-07-15） 国家药品监督管理局 发布 YY/T XXXXX-XXXX I I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。本标准起草单位： 本标准主要起草人： YY/T XXXXX-XXXX PAGE PAGE 1 YY/T XXXXX-XXXX YY/T XXXXX-XXXX 2 2 精子质量分析仪 范围 本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA） 技术的精子质量分析仪（以下简称分析仪），供医疗机构用于精子质量分析。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修