白介素6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求模板.pdfVIP

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2021-08-20 发布于浙江
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白介素6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求模板.pdf

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白介素6 （IL-6 ）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 2.性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装完整，标签清晰，试剂卡外观平整，材料附着牢固；样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物。 2.1.2 样本稀释液净含量样本稀释液净含量偏差不大于标示量的±10% 。 2.1.3 膜条宽度膜条宽度为4.00±0.40mm 。 2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于20mm/min 。 2.2 线性范围试剂的线性范围为5pg/mL～3000pg/mL，在此线性范围内：线性相关系数r 应不小于0.9900 。 2.3 空白限空白限（X +2SD ）应＜5pg/mL 。 2.4 重复性变异系数（CV ）应≤15% 。 2.5 批间差变异系数（CV ）应≤15% 。 2.6 准确度相对偏差（B ）应在±15%范围内。 1