冻干粉针剂生产工艺验证方案.docVIP

冻干粉针剂生产工艺考证方案 冻干粉针剂生产工艺考证方案 冻干粉针剂生产工艺考证方案 冻干粉针剂 生产工艺考证方案 考证目的 为评论冻干粉针生产系统因素和生产过程中可能影响产质量量的各样生产工艺变量，特依据 GMP要求制定本考证方案，对其整个生产过程进行考证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳固的冻干粉针产品。 考证过程应严格依照本方案规定的内容进行，若因特别原由确需改正时，应填写考证方案改正申请（附件 1）并报考证领导小组同意。 考证范围 在本方案指定的厂房、设备、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当 上述条件改变时，应从头考证。 考证组织及职责 考证小构成员： 成员： 组长： 考证领导小组职责 3.2.1 负责考证方案的审批。 3.2.2 负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实行。 3.2.3 负责考证数据及结果的审察。 3.2.4 负责考证报告的审批。 3.2.5 负责发放考证证书。 3.2.6 负责再考证周期确实认。 公用工程部职责 3.3.1 负责组织试验所需仪器、设备的考证。 3.3.2 负责仪器、仪表、量具等的校订。 3.3.3 负责设备的保护养护。 质量保证部职责 3.4.1 负责拟定考证方案。 3.4.2 负责取样及对样品的查验。 负责采集各项考证、试验记录，并对试验结果进行剖析后，草拟 考证报告，报考证领导小组。 生产技术部职责 3.5.1 负责考证方案的实行。 3.5.2 负责设备的操作。 有关背景资料 概略 依据冻干粉针生产品种状况，我们选择用注射用×××为代表连续生产三批，进行对冻干粉针剂生产工艺进行考证。 考证条件 此考证是成立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已考证并合格基础上，才进行的冻干粉针剂生产工艺考证。 4.3 工艺规程 注射用×××工艺规程。 4.4 工艺流程图 见下页 4.5 生产设备 生产冻干粉针剂的所用主要设备（见附件 2）均经考证，切合生产工艺的要求。 饮用水  生产工艺流程及环境地区区分表示图 西林瓶 原辅料 丁基胶塞 粗、精滤 一级反浸透 二级反浸透 纯化水 多效蒸馏 注射用水 图例： 一般生产区 万级 万级 局部百级  过滤 过滤 印 字 包 装 入 库  查验 合格 查验 合格 理 瓶 称 量 配 制 粗 滤 粗 洗 精 洗 精 滤 灭 菌 贮 存 灌 装 冷冻干燥 灯 检 压 盖 查验 外包材 合格  查验合格 纯化水冲 超声波冲洗 注射用水冲刷 可见异物检查 湿热灭菌 灭 菌 查验 合格 铝 盖 冻干粉针剂主要设备考证报告 设备 设备名称 考证报告编码 检查状况 编号 结果评论与结论 评论人／日期 复核人／日期 4.6 有关文件、规程 序号 文件名称 文件文件编码 超声波洗瓶机标准操作规程 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 冻干粉针剂车间称量岗位标准操作规程 冻干粉针剂车间配制岗位标准操作规程 冻干粉针剂车间理瓶岗位标准操作规程 冻干粉针剂车间洗瓶岗位标准操作规程 冻干粉针剂车间灌装岗位标准操作规程 冻干粉针剂车间冻干岗位标准操作规程 冻干粉针剂车间灯检岗位标准操作规程 冻干粉针剂车间包装岗位标准操作规程 24 25 考证项目、评论方法及标准 人员 生产操作人员及查验人员，评论其培训及健康检查状况能否切合GMP及操作的要求。 培训 评论方法： 查阅培训档案，确认能否对有关操作者进行了有关培训，包含： GMP及药品管理法培训 安全防备规程 微生物基础知识及微生物污染的防备培训 所在岗位有关设备的操作、冲洗、维修养护规程 出入干净区换衣技术培训 灌封生产过程质量控制规程培训 生产区操作准则培训 标准： 上岗操作人员已经接受了有关的知识及操作技术培训，并经查核合 格，持证上岗。 结果评论 评论人／日期 人员培训报告见下页，人员培训记录见附件 3 人员培训报告 培训题目 培训日期 培训方式 讲课者  受培训人数 培训学时 组织部门 培训主要内容（纲要） 培训对象及成绩（××岗位人员） 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 确 认  生产车间 年  人力资源部 月 日 年  月  日  考证小组 年 月  日 健康检查 评论方法： 查阅生产操作人员健康档案，观察参加生产操作的所有人员能否进 行了健康检查，身体健康。 标准： 参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查， 各项指标正常， 身体健康，健康检查结果在有效期内。 结果评论见职工健康档案 生产环境 操作间温度和相对湿度 评论方法： 在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相 对湿度，在操作过程中每日准时记录二次温度和相对湿度。 标准： 温度： 18℃～ 26℃；相对湿