定制式固定义齿产品技术要求北京燃石医疗器械.docxVIP

定制式固定义齿 适用范围：用于患者口腔牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 1.产品型号及划分说明 1.1产品型号 氧化锆切削桥、冠、贴面、嵌体；铸瓷桥、冠；树脂切削桥、冠；光固化树脂冠；铸瓷烤瓷冠 1.2产品型号划分说明 按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。 按主体材料分为：氧化锆、树脂、铸瓷 按结构功能分为：桥、冠、贴面、嵌体 按工艺分为：切削、铸瓷、光固化、烤瓷 2.1模型和设计文件 根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。 2.2原材料 义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。 2.3表面性能 义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂