片剂生产工艺.pptx

片剂的生产工艺及质量检测;片剂的制备必须具备三 个条件：流动性、压缩成形性﹙可压性﹚和润滑性。 良好的流动性可使物料顺利地流入压片机的模圈，避免片剂重量差异过大；良好的压缩成形性可使物料压缩成具有一定形状的片剂； 润滑性使片剂从冲模中顺利推出。 ; 片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末直接压片 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片剂制备时采用何种方法。 ;先制粒后压片 目的： 一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片 ;﹙一﹚湿法制粒压片 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。;湿法制粒压片工艺流程图;崩解剂的加入方法 内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 ↗一份内加法加入 内外加法：崩解剂 ↘一份外加法加入 崩解速率：外加法内外加法内加法 溶出速率：内外加法内加法外加法; 原、辅料的处理 粉碎 细度：通过80～100目筛 （尤其是毒性药物、有色药物） 过筛 ; 制软材： 软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散” 制湿颗粒： 软材→筛网 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒 ;生产中湿法制粒的设备： 挤压制粒 ;转动制粒;流化床制粒 又称流化床一步制粒 ;喷雾制粒方法与设备 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。;①由液体直接得到固体颗粒； ②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料的处理； ③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约在200~600kg/m3的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性、分散性和流动性。 ;①设备高大、汽化大量液体，因此设备费用高、能耗大、操作费用高； ②粘性较大料液易粘壁而使用受到限制。; 干燥 　　干燥温度一般为50℃～60℃ 。含挥发性及甙类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。 ; 干燥方法和设备 常压干燥 减压干燥 喷雾干燥 沸腾干燥 冷冻干燥 红外线干燥 微波干燥 吸湿干燥;厢式干燥器 ;蒸汽入口 冷凝器 干燥箱 抽气泵 冷凝液接收器 冷凝水排出口;喷雾干燥器 ;沸腾干燥 流化床干燥;冷冻干燥机;红外线干燥器 ; 微波干燥器;真空干燥机;压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质 ; 片重计算 根据主药的含量计算： 根据颗粒重量计算：;;3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构 单冲压片机 旋转 压片机;单冲压片机及其示意图;上冲;组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 ;;;旋转式压片机 按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75冲 是目前生产中广泛使用的压片机。 ;;; (二)干法制粒压片 适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③不能采用直接压片 分类： 滚压法 重压法 ;;干法制粒机;主药;;片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁