3类医疗器械新开办企业现场检查.docxVIP

3类医疗器材新创办公司现场检查 3类医疗器材新创办公司现场检查 3类医疗器材新创办公司现场检查 类医疗器材新创办公司现场检查 医疗器材新创办公司现场检查 一、人 1. 法定代表人或公司负责人、质量负责人、共 2 位一定出席接受检查； （试剂公司主管查验师也应出席参加检查） 。 （全部人员）身份证、毕业证（职称证明）原件。 职工档案 （人员的身份证、学历证书复印件，简历，劳动合同）质量负责人和质量员在其余公司是不可以兼职的。 不可以查问到记录。 质量负责人的询问（法例，产品，制度） 健康档案（ 与产品直接接触的岗位人员体检报告（入职体检） ；报告需加盖医院公章，应为二级以上医院的体检报告。或许是供给与产品直接接触的岗位人员的健康证，健康证的工种应当为食品药品从业类） 。 培训档案 （年度培训计划，培训记录，签到表，法例、产品、制度的培训资料+法例，产品，制度有关内容的考试卷） 二、法例、制度 法例档案（医疗器材法例） 需要打印法律法例，能够在百度查问下，都打印出来。 管理制度、记录表格 （共 18 项制度，切合上海 GSP要求） 三、产品 供给商资质档案 （供给商的营业执照、允许证复印件，需加盖供给商公章，受权书，质量责任商定，售后服务协议等，供给商的公章样章，供给商指定的销售员的受权书，销售员的身份证） 产品资质档案 （产品的技术标准，说明书，宣传资料等）包含产品的彩页，说明书，对应到产品的注册证。 销售人员的培训证明 （由厂家或厂家指定的售后服务机构出具） 所经营设备的售后服务协议 （由厂家或厂家指定的售后服务机构出具） 。或许供给本公司的维修工程师上岗证 （由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）。 四、场所、设备 13. 设备档案 （电脑、打印机、软件、消防设备，垫仓板、货架（总数许多于 5 个）、防鼠设备，防虫设备，温湿度计，办公桌椅的发票） 需要在京东上购置，开发票，能够是电子发票，能够是纸质发票。 经营试剂产品还包含 （冰箱的发票；冷库的建筑合同，配置清单，发票，考证报告；车辆的行驶证（需为本公司名下车辆、或许法定代表人或公司负责 人名下的车辆），驾驶证复印件，车辆租借协议；保温箱（总容量许多于 450L），及时温湿度记录仪（有几个保温箱就需配几个及时温湿度记录仪）的单据； 类医疗器材新创办公司现场检查 冷链运输的说明。保温箱的考证报告。 ） 14. 计算机 +管理软件（能正常使用，切合沪版 GSP第 42 条要求） 软件一定购置，能够是销帮主软件。而后把公司的基本信息录入进入。 场所照片，场所视频，场所、设备到位