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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品监视和测量控制程序 文件编号 Q/XY-0218-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共4页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品监视和测量控制程序 文件编号 Q/XY-0218-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共4页 1目的 对产品进行规定的监视和测量，以验证产品特性是否满足规定的要求，确保未经检验和试验的产品不转序和交付。 2适用范围 本程序适用于本公司采购产品、过程产品及最终产品的检验和试验。 3职责 3.1由生技部负责制订产品技术规范，确定质控点。 3.2由品管部制定检验和试验规程，并组织实施检验和试验或验证。 3.3生技部配合实施本程序。 4 产品监视和测量控制图 不合格品控制进货检验 不合格品控制 进货检验 过程检验 过程检验 入库或转序保存记录产品监视和测量编制文件 入库或转序 保存记录 产品监视和测量 编制文件 最终检验 最终检验 定期统计 定期统计 返工品检验 返工品检验 5 工作程序 5.1品管部组织编写《检验规程》。 5.2 产品监视和测量文件的编制及审批 5.2.1品管部依据产品标准及产品工艺文件等，编制产品《检验规程》。 5.2.2产品监视和测量文件由品保经理审核，总经理批准后实施。 5.3进货产品监视和测量 原材料及外购外协件的检验或验证按《采购控制程序》中的规定执行，检验员做好相应的《来料检验记录表》或《外购外协检验记录表》和试验记录，合格后方能入库或使用。 5.4 过程产品的监视和测量 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品监视和测量控制程序 文件编号 Q/XY-0218-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共4页 5.4.1由操作人员按《生产过程检验规程》和工艺文件对加工产品进行自检，并在《生产流转卡》上做好记录。 5.4.2产品在加工过程中规定的质控点，由品管部检验员根据工艺文件和《作业指导书》规定进行检验，并在《生产流转卡》和《生产过程检验记录表》上做好记录。 5.4.3 品管部定期巡检的方式，加强对生产过程中产品加工质量进行监视和测量，并将检测结果填写在《生产流转卡》和《生产过程检验记录表》上。 5.4.4 产品在检验和试验后，做好必要的状态标识，合格后方能转序或入库。 5.5最终产品的监视和测量 5.5.1检验员根据《成品检验规程》对最终产品的各要素进行全性能检验和试验，对原材料、生产过程中已检验的项目，只要把原材料检验、过程检验的检验单编号转移到《成品检验记录表》上即可，将其余检验结果记录在试验记录和《成品检验记录表》上。 5.5.2检验员在产品完成最终检验并合格后，在《合格证》上加盖“检验日期”和“检验员代号”章，并填写《入库单》，交仓库保管员办理入库手续。 5.5.3 经最终检验和试验的产品必须做好状态标识，合格后方能入库或交付。 5.6 退货和调换产品的监视和测量 5.6.1 退货和调换的产品返回公司后，由检验员对其进行必要的处理，放“返回品”标识牌，并与其他产品隔离。 5.6.2 退货和调换产品，如不是因为质量问题，则经检验包装完好、无污损且产品合格证齐全的，可直接办理入库手续。如果是质量有异疑问题，则必须进行重新检验。 5.6.3退货和调换产品已拆包装的，则必须进行产品清洗、处理，然后按《产品标准》和《成品检验规程》进行重新检验和试验，将结果记录在试验记录和《成品检验记录表》上。 5.6.4 经重新检验合格的，印刷新的《产品合格证》并加盖“检验日期”和“检验员代号”章，换掉原来的《产品合格证》，重新进行包装。并填写《入库单》，交仓库保管员办理入库手续。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品监视和测量控制程序 文件编号 Q/XY-0218-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共4页 5.7 记录管理 5.7.1所有检验和试验记录必须清晰、真实、完整，妥善保护，以便统计分析及追溯。 5.7.2 检验和试验的所有记录均由品管部归档保管，每月做好装订和整理，按《记录控制程序》执行。 5.8 检验员资格 5.8.1 产品的试验必须由经专业培训且取得资格证书的检验员进行操作。 5.9 对于不合格品的处理 对于进货检验、生产过程检验或最终检验中的不合格品不得转序或入库，必须按《不合格品控制程序》执行。 6相关/支持性文件/记录 6.1相关/支持性文件 《文件控制程序》 Q/YX-0201-2017 《记录控制程序》 Q/YX-0202-2017 《产品可追溯性控制程序》