《药品不良反应报告及检测管理办法》ppt课件模板.pptVIP

* 五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户 * On the evening of July 24, 2021 Courseware template On the evening of July 24, 2021 Courseware template It is applicable to work report, lecture and teaching 药品不良反应报告及检测管理办法 * 2021/7/26 药品不良反应报告和监测管理办法 云南省执业药师注册中心 2021/7/26 反应停事件导致约1.2万的儿童畸形 2021/7/26 基本概念 药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。 2021/7/26 药品不良反应原因 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄（Too medium-aged） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 目的单纯（Too restricted） 2021/7/26 药品不良反应的特殊性 普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄文字游戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性; 特异性:因药而异;因人而异; 滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累; 长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例，认识四环素影响骨骼生长10年，非那西丁肾毒性75年; 可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药 可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度; 2021/7/26 近年来全球主要药源性事件回放 198年 西沙必例(普瑞博思)事件 2000年 苯丙醇胺(PPA)事件 2001年 西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年 马兜铃酸(关木通)事件 2004年 罗非昔布(万络)事件 赔偿48.5亿美金 2005年 米非司酮事件 2005年 雌激素(口服避孕药)事件 2005年 奥司他韦(达菲)事件 2021/7/26 2006年 加替沙星（天坤）事件 2007年 培高利特（协里行）撤市事件 2007年 替加色罗（泽马克）撤市事件 2007年 美国14种小儿感冒止咳药安全性问题 2007年 硫酸普洛宁（凯希）事件 2007年 抑肽酶可增加患者的死亡风险 2007年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病 2008年 输美肝素中查出“多硫酸软骨”素 2010年 西布曲明 近年来全球主要药源性事件回放 2021/7/26 老药新用 米诺地尔: 降压药—长毛—改做生发剂 沙度利胺:抗麻风—抑制细胞增殖—治疗多发性骨髓瘤 酮康唑: 抗真菌—降低血睾酮水平—治疗晚期前列腺癌 西地那非:抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED) 他汀类:调血脂—刺激骨的形成—治疗骨质疏 松性骨折 金刚烷胺：抗病毒—增加多巴胺（DA）的释放—抗帕金森病 阿司匹林：解热镇痛—胃肠道出血—抗血栓、预防心脑血管疾病 利多卡因:局部麻醉—室性心律失常—抗心率失常 不良反应的用途 2021/7/26 康泰克 根据国家药品不良反应监测中心统计资料表明，用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简称PPA，下同)的药品制剂，服用后易出现严重不良反应，如过敏、心律失常、 高血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品与药品管理局近期也有同样报道，甚至发生出血性中风的病例，这些情况已显示该药品制剂存在不安全问题。 2021/7/26 康泰克 2000年11月14日国家局决定暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作。 2001年6月