尿酸试纸(干化学法)产品技术要求参考模板.docxVIP

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第 第1页共1页 产品名称 尿酸试纸(干化学法) 型号、规格 10支/瓶、25支/瓶、50支/瓶 结构及组成 尿酸试纸含有:尿酸酶、缓冲液、稳定剂;质控液含有:尿酸、粘稠剂、缓冲液。 产品适用范围/预期用途 临床上用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度。 2.1外观a) 2.1外观 a) 外观应光洁无毛刺,正面加样区应洁淨无污染; b) 质控物质的外观应均匀一致。 2.2尿酸试纸和配套仪器测量重复性 尿酸试纸和配套仪器测量重复性应符合表1的要求。 表1配套仪器和尿酸试纸测量重复性 测试范围 精密度 181 umol/L ?400umol/L SD40umol/L 400

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