中医大2021年1月《药事管理学》正考_参考答案.docx

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 科目：药事治理学 试卷名称： 2021 年 1 月药事治理学正考满分： 100 单项题 医疗机构新增配制剂型应当依法办理 (分值： 1 分) A.品种申报审批 B.GMP认证 C.申请发给制剂批准文号 D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续 参考答案： D 记录储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是 (分值： 1 分) A.《药品经营许可证》和营业执照 B.药品购销记录 C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录 E.《药品经营许可证》和 GSP认证证书参考答案： E 以下不属于药品监督治理行政机构管辖的是 (分值： 1 分) A.药品使用治理 B.药品广告治理C.药品注册治理D.药品储备治理E.药品流通治理参考答案： D 新药临床讨论期间如发生严峻不良反应， 应向所属省级和国家级药品监督治理部门报告，时间必需在 (分值： 1 分) A.8 小时内 B.12 小时内C.20小时内 D.24 小时内E.30小时内 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 参考答案： D 麻醉药品的标签颜色是 (分值： 1 分) A.蓝字白字 B.绿底白字 C.黑字白字 D.红底白字 E.红黄相间 参考答案： A 药品信息评判主要是评判它的什么 (分值： 1 分) A.目的性，新奇性，客观性，精确性，全面性B.全面性，牢靠性，系统性，客观性，新奇性 C.精确性，全面性，客观性，真实性，科学性 D.系统性，客观性，真实性，牢靠性，新奇性 E.牢靠性，全面性，真实性，系统性，精确性 参考答案： A 我国《药品治理法》定义的药品经营企业是指 (分值： 1 分) A.从事生产流通经济活动的企业 B.从事生产流通经济活动的法人单位C.经营药品的专营或兼营企业 D.经营中药的专营企业 E.经营西药的专营企业参考答案： C 《中药品种爱护条例》的适用范畴是 (分值： 1 分) 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药，自然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材，中药饮片，中成药，自然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 适用于中国境内生产制造的中药品种 包括中药材，中药饮片，中成药，自然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 中成药，自然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品参考答案： A 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 (分值：1 分) A.国家药典委员会 B.国家中药品种爱护审评委员会 C.国家食品药品监督治理局药品审评中心D.国家食品药品监督治理局药品评判中心 E.国家食品药品监督治理局药品认证治理中心参考答案： C 《药品治理法实施条例》中涉及中药治理的规定是 (分值： 1 分) A.国家勉励培养中药材 经营中药饮片仍应划分零货称取专库（区） ，各库（区）应设有明显标志 药品经营企业购进中药材应标明产地 中药材，中药饮片应与其他药品分开存放E.中药饮片标明品名，生产企业，生产日期等参考答案： A 药品不良反应是指合格药品 (分值： 1 分) 使用后显现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下显现的与用药目的无关的有害反应 C.在正常用量下显现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下显现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下显现的意外的有害反应 参考答案： D 负责医疗器械产品的注册和监督治理是 (分值： 1 分) A.药品注册司的职责 B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事训练司的职责参考答案： D 依据《药品包装，标签和说明书治理规定》 （暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的 (分值： 1 分) A.1/1 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 B.1/2 C.1/3 D.1/4 E.1/5 参考答案： B 《药品分类治理方法》制定发布的部门是 (分值： 1 分) A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保证部C.中华人民共和国卫生部 D.国家食品药品监督治理局E.国家中医药治理局 参考答案： A 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和 (分值： 1 分) A.商业方面 B.技术方面C.才能方面 D.理论学问方面E.合理用药方面参考答案： A 药品进入国际医药市场的首要条件是 (分值： 1 分) A.制药企业必需通过 ISO9000认证 制药企业必需通过 GMP 认证 制药企业必需通过 GSP认证 制药企业必需通过 WHOGMP认证参考答案： B 药品说明书中警示语应在