质量管理体系的监控及决定权行使.pptxVIP

质量管理体系的监控和质量管理决定权的行使 陆家东一、质量管理体系的监控（一）质量管理（二）药品生产质量管理（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系（四）药品生产质量管理体系的监控（五）委托加工、委托检验中受权人的职责（一）质量管理质量管理三个主要发展阶段 质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量 管理阶段 质量检验阶段 — 事后把关 — 耗费资源 — 增加成本 统计质量管理阶段管理新思路 -- “事先控制，预防废品”！ 存在局限性 — 人的因素 — 组织机构 — 团结协作 全面质量管理阶段管理新思路 -- “全员、全过程、全面”！ 特点： — 重视人的因素 — 系统管理 — 顾客至上 — 质量改进 — 追求质量效益（二）药品生产质量管理 药品 复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性 药品质量GMP法规验证/受权人/质量保证管理理念药品生产质量管理体系 药品生产质量管理体系药品质量的保证，同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它涉及的范围很广，包括：设计、管理、机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场等诸多环节，其中每个环节都必须进行严格的规范和管理。药品生产质量管理体系基本要素：— 硬件 — 软件— 人员 — 质量管理 是一个复杂的系统工程,它包含五个子系统 1、GLP《药品非临床研究质量管理规范》 2、GCP《药品临床试验质量管理规范》 3、GMP《药品生产质量管理规范》 4、GAP《中药材栽培质量管理规范》 5、GSP《药品经营质量管理规范》临床前阶段GLP临床阶段GCP注册审批新药证书商业化生产GMP生产IV期临床GMP、GCP、GAP经销商GSP经营许可生产许可医院/消费者药政检查质量保证的基本原则 — 设计、生产的产品应优质、安全和有效； — 产品质量不是检验出来的； — 应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产品符合全部质量要求及设计的规格标准。药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 受权人与QMS、GMP、QA及QC的关系 受权人行使职权基于完善的QMS、GMP受权人在QMS中发挥核心作用 QMS、GMP、QA、QC、受权人之间是互相联系、协调统一的有机整体。 受权人与质量管理负责人的主要异同点相同点：都要求其对企业GMP的实施负责，对产品质量 负责，保证产品质量符合预定用途、注册批准 和质量标准的要求。 — 具有相应的专业和技术资格要求。 受权人是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员 。 相同点：— 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断，独立的履行其职责。— 依靠企业内部的质量管理体系履行其职责。通过这个体系，各部门既明确各自的职责和权力，又被共同的目标有机地结合在一起，最后实现质量目标。相同点：— 变更受权人或质量管理负责人均需向食品药品监督 管理部门备案。— 必须有明确的、书面的工作职责的描述。 受权人管理制度与企业现行的质量管理体系目标是一致的，是完全可以融合的。不同点：— 任职条件不同： 受权人的资质要求高于企业质量负责人。企业质量负责人仅要求具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产质量管理的经验。而受权人不仅有学历要求，还有职称或执业资格的要求，还有药品生产质量管理的年限的要求。— 确认方式不同： 企业质量管理负责人仅需要企业的任命即可，而受权人还要求必须企业法人的书面授权书。不同点：— 质量管理的职责不同： GMP条款中，基本上是强调质量管理部门的职责和责任，并没有企业质量管理负责人的具体职责。 受权的职责即包括了企业质量管理负责人的质量管理职责，也包含质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求对于产品放行这一受权人的核心职能。 如何实施受权人制度 建议分五步进行：第一步：上级主管部门的培训；第二步：评价质量管理体系；第三步：确定受权人地位；第四步：实施受权人制度；第五步：总结评价，完善受权人制度。 第一步：上级主管部门的培训目的：统一认识、加快实施、实施效果；内容：对受权人制度的理解，对实施受权人制度的目的、重要性、意义、制度解读、实施方式等；对象：受权人、准受权人、企业法人、总经理等；形式：培训班、座谈会、经验介绍等。 第二步：评价质量管理体系分析评价现有质量管理体系的结构、运行效果； 比如：质量管理体系是否健全、职责分工是否明确等。分析现有质量管理体系人员状况； 比如：质量管理体系内人员数量、能力等。清楚现有质量管理体系与受权人管理制度所要求达到的目标差距。 第三步：确定受权人地位召开讨论会，根据企业情况，讨论受权人在企业的定位，充分听取相关人员的意见；分析评价现有组织机构图，及质量管理体系图