(版)《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范试卷 姓名： 部门： 分数： 一、 填空题（每空 2 分，共 30 分） 1. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构， 并有 组织机构图 ，明确各部门的职责 和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和 质量管理部门负责人 不得互相兼任； 2. 从事影响产品质量工作的人员， 应当经过与其岗位要求 相适应的培训 ，具有相关理论知 识和实际操作技能； 3. 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有 合格证明 ； 4. 不合格品可以返工的， 企业应当编制返工控制文件。 返工控制文件包括 作业指导书 、重 新检验 和 重新验证 等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 5. 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规 格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、