中药饮片GMP认证的政策卢韻如的 .pptxVIP

中药饮片GMP认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状 广东省药品监督管理局 安全监管处 二OO五年五月一、实施中药饮片GMP工作的背景 二、实施中药饮片GMP工作的重要性 三、实施中药饮片GMP的法律、法规 四、我省中药饮片生产企业的现状 一、实施中药饮片GMP工作的背景 中药饮片是什么？中药饮片概念： 是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。中药饮片国情：一、中药材：1、质量参差不齐，质量不稳定；2、农药残留、重金属、含硫量等超标；3、伪品代替真品，制假严重；4、标准不统一、炮制不规范；5、法律法规需要完善。中药饮片国情：一、中药饮片：1、生产环境恶劣，设备落后；2、企业人才严重不足；3、生产管理落后；4、市场不规范；5、检验标准及手段落后；6、质量、疗效不稳定；7、消费者信心及医疗方向转变。(一）社会背景自从2004年7月1日，我国生产的药品制剂均在通过GMP认证的条件下生产的产品，产品的质量有质的提高。实施中药饮片GMP生产条件成熟，对GMP生产管理意识有深刻的基础。 9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right.----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021?(一）社会背景实施GMP法规健全、生产监管和规范生产管理的要求往前移。随着药品GMP的全面实施，中药饮片GMP认证是医药发展的必然要求，人民大众用药安全有效的必然要求。(二）法规修订背景1982年，中国医药工业公司制订的《药品生产管理规范》（试行稿）1984年，中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》1992年，卫生部第27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订）(二）法规修订背景 1999年6月18日，国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）1999年6月19日，国家药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录（国药管安[1999]168号）发布《药品GMP认证检查评定标准》（225条） (二）法规修订背景 2003年1月30日国家食品药品监督管理局印发《中药饮片、医用氧GMP补充规定》（国药监安[2003]40号），作为 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的附录 2004年10月26日国家食品药品监督管理局印发《中药饮片GMP认证检查项目》（国食药监