医疗器械基础知识考试试卷及答案.pdfVIP

一、填空题： （每空2 分，共 40 分） 1、 医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。其中， 第一类 是风险程度低，实行常规管理可以 保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相 关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的