医疗器械不良事件监测知识培训考试题答案.pdfVIP

医疗器械不良事件监测知识培训考试题 姓名： 时间 2015 年 2 月 5 日 成绩 分 一、问：医疗器械不良事件监测的重要意义（ 10 分） 答： 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据； 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生， 降低患者、 医务人员和其他人员使用 医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求， 推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 二、问：什么是医疗器械不良事件（ 10 分） 答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生 的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 三、问：什么是医疗器械不良事件监测？（ 10 分） 答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的 过程。 四、问：什么是医疗器械召回？（ 10 分）