《医疗器械专业基础和实务(中级)》考试大纲.docxVIP

?医疗器械专业基础和实务(中级)?考试大纲 ?医疗器械专业基础和实务(中级)?考试大纲 ?医疗器械专业基础和实务(中级)?考试大纲 ?医疗器械专业基础与实务〔中级〕 ?考试大纲 前 言 依照原北京市人事局?北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资 格制度相关问题的通知?〔京人发 [2005]26 号〕及?关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作相关问题的通知? 〔京人发 [2005]34 号〕文件的要求，从 2005 年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的议论方式。 自 2021 年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。 为了做好考试工作，我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依照，也是专业技术资格考试命题的依照。 在考试知识系统及知识点的认识程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人 员应具备的学识和技术要求出发，提出了 “掌握 〞、“熟悉 〞和“认识 〞共 3 个层次的要求，这 3 个层次的详尽涵义为：掌握系指在理解正确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并解析解决 实责问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实责问题；认识系指大体知道其原理及应用范围。 在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要核查申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实责问题的能力。 本大纲的第一局部所包括的知识内容申报人都需复习。在第二局部专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用资料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业种类，申报人只需选择其中一种专业种类进行复习即可。 命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采用笔试、闭卷的方式。考试题型分为客观题和主观题。关于本大纲第二局部知识的察看，将采用选做的方式，试题与大纲所划分的专业种类一一对应，申报人可采用四种专业种类试题中的一种作答。 ?医疗器械专业基础与实务〔中级〕 ? 考试大纲编写组 二○一五年一月 第一局部 专业基础知识 一、法规基础知识 掌握以下定义： 1.1 医疗器械 1.2 预期目的 1.3 医疗器械的使用限时 1.4 医疗器械的使用部位 1.5 植入器械 1.6 有源器械 1.7 重复使用外科器械 1.8 无源器械 1.9 暂时使用、短期使用、长远使用、连续使用医疗器械 1.10 非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械 2．掌握?医疗器械督查管理条例?第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度 3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料 4．熟悉?医疗器械督查管理条例?规定的医疗器械产品分类进行临床考据 5．掌握?医疗器械督查管理条例?规定的医疗器械产品注册证的有效期 6．熟悉医疗器械生产企业应当吻合的条件 7．熟悉创立医疗器械生产企业的要求 8．熟悉医疗器械经营企业应当吻合的条件 9．掌握我国医疗器械注册执行的标准 10．熟悉对医疗器械管理分类判断的依照 11．认识对未获取医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚那么 12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装表记的定义 13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装表记使用文字的要求 14．掌握医疗器械说明书包括的内容 15．掌握医疗器械标签、包装表记包括的内容 16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装表记不得包括的内容 17．掌握医疗器械产品名称的要求 18．掌握医疗器械说明书中相关本卷须知、警示以及提示性的内容 19．熟悉各种医疗器械注册应当提交的临床试验资料 20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的资料 掌握医疗器械不良事件的办理与医疗器械的召回 25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采买医疗器械的要求 26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求 27．熟悉国家对医疗器械广告的要求 28．掌握国家对未获取医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处分 29．掌握国家对生产不吻合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处分 30．掌握医疗器械注册的含义 31．掌握国家对医疗器械推行分类注册管理的要求 1 32．掌握如何确定医疗器械的分类 33．熟悉推行医疗器械分类的判断依照 35．掌握医疗器械说明书、标签和包装表记的内容真实、一致性要求 36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求 37．熟悉医疗器械说明书中相关安装的内容的要求 38．掌握医疗器械临床试验及其目的 39．掌握医疗器械临床试验的道德原那么。 40．熟悉医疗器械临床试验方案的内容 二、标准基础知识 〔一〕风险解析 1．掌握以下术语的定义： 1.1 损害 1.2 危害 1.3 制造商 1.4 生命周期 1.5 风险 1.6 节余风险 1.7 风险解析 1.8 风险控制 1.9 风险议论 1.10 风险管理 11 风