纠正措施附预防措施标准操作程序.docVIP

纠正措施附预防措施标准操作程序 纠正措施附预防措施标准操作程序 纠正措施附预防措施标准操作程序 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 文件名称 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程 文件编号 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审察日期 年 月 日 颁发部门 质量部 批 准 人 赞同日期 年 月 日 见效日期 年 月 日 发散部门 总经理、质量副总、生产副总、生产部、固系统剂车间、质保中心 编制依照 《药品生产质量管理规范》2010年版 目　　的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不吻合、潜藏不吻合、不希望事件的发生，保证企业连续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。 范　　围：适用于生产质量管理活动中全部纠正措施和预防措施的拟定、推行和控制。 责 任： 责任部门负责因自己原因引起的一般不吻合或潜藏的不吻合原因检查、解析及纠正措施和预防措施的拟定、推行。 质量部负责发出采用纠正措施和预防措施的信息；并负责对纠正措施和预防措施推行收效进行确认。 内 容： 1、定义 1.1纠正措施：为除掉已发现的不合格或其他不希望情况的发生所采用的措施，纠正措施