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(完满版)临床检验方法议论 (完满版)临床检验方法议论 (完满版)临床检验方法议论 临床检验方法学议论 目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为老例解析方法，一般使用商品试剂， 根本上可以满足临床检验的要求。 由于作为老例解析方法的商品试剂种类众多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，对付该方法的根本性能进行议论，以掌握方法的特色， 判断其可否满足使用要求。 在选择方法并对其进行议论时，可主要考虑以下几个方面： 检验结果的可溯源性 检验结果的正确性， 是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何保证检验结果的正确， 是每个检验人员必定关心的问题。平常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果正确性的前提， 而参加室间质议论活动， 可以发现实验室结果正确性的偏倚。 检验方法学分类包括：决定性方法〔 definitive method 〕： 经详尽研究还没有发现 不 正确度或不确定性原因的方法； 参照方法 reference method 〕： 经详尽研究证明其 不 正确度与 不 精美度可以忽略的方法； 老例方法〔 routine method 〕： 可满足临床或其他目的需要的平常使用的方法。 标准物质又称参照物质〔 reference material 〕，是一类充分均匀，并拥有一个〔或多个〕确定的特色值的资料或物质，用以校准仪 器设备、议论测量方法，或给其他物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值 ± 总不确定度。 “标准物质证书 “是介绍标准物质的技术文件， 是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。 附 有证书的标准物质称为有证标准物质〔 certified reference material, CRM 〕，其特色值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至正确复现的表示该特色值的计量单位， 且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 一级标准物质〔 primary reference material 〕：牢固、均 一 ， 采用高度正确、 可靠的假设干方法定值， 可用于校准决定性方法及为二 级标准物质定值。 在我国，一级标准物质是测量正确度到达国内最高 水平的有证标准物质， 由国家技术督查局赞同、 宣告并授权生产。如： 人血清无机成分解析标准物质〔 GBW09135 〕和血清胆固醇标准物 质〔 GBW 09138 〕。 二级标准物质〔 secondary reference material〕：用一级标准物质校准，参照方法定值。 如： 红细胞微粒标准物质 — GBW 〔 E 〕 090001 、胆红素标准物质 — GBW 〔 E 〕 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW 〔 E 〕 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW 〔 E 〕 090011 。 校准物〔 calibrator 〕：用二级标准物质校准，老例方法定值。 用于对老例方法和仪器的校准。 质控物〔 control material 〕：拥有与检测过程相适应的特色，其成份与检测样本的基质相同或相似。 应使用充分均 一 和牢固的质控物， 其瓶间变异 必定小于监测系统预期的变异， 其老例检测应有助于确认报告范围。为了保证质 控方法 对系统性能供应独立的议论，必定将 质控物与 校准物区分开来。 解析系统与可溯源性： 解析系统是指检验方法所涉及的仪器、 试剂、参数和校准品， 其检验结果经一系列合理实验的考据可以满足厂家风明的要求，其量值可以溯源到高级标准物质。在实质工作中，实验室使用解析系统进行检验， 其检验结果拥有可溯源性。 改变解析系统中的任一因素， 其检验结果的可溯源性将被打断。 若是必定改变解析系统中的某种因素， 实验室在应用该方法前， 那么对付改变后的系统作出 合适的性能议论，以确定方法正确性的偏倚和检验结果的可溯 源性。 精美度议论 1、 精美度的内容：精美度平常用 不 精美度表示，精美度议论的目 的是议论检测设备的总不精美度， 是设备在一准时间内的变异性。 好多变异源可在不相同程度上影响设备的精美度， 平常在进行精美度议论时要充分考虑全部影响总不精美度的本源， 但不用去议论每个本源的相对大小。用于描述与时间相关的 不 精美度的内容包括：批内、批间、 日内和 白日 不 精美度。其中，批内 不 精美度和总不精美度的内容最为重要。 2、 一般实验要求：为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物。实验样本可采用牢固化、蛋白基质、可模拟临床样本特色的产品，必要时，可采用牢固化的混杂冷冻血清。 选择样本浓度时应试虑医学决定水平，介绍使用 2 个或以上浓度的样本。 3、 实验程序：精美度议论实验应在操作者完满熟悉实验过程和议论 方案今后〔平常需要 5 节气间〕