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1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 医疗器械经营质量工作程序目录 质量管理文件管理程序 医疗器械购进管理工作程序 医疗器械验收管理工作程序 医疗器械贮存及养护工作程序 医疗器械出入库管理及复核工作程序 医疗器械运输管理工作程序 医疗器械销售管理工作程序 呵疗器械售后服务管理工作程序 不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 起草部门：质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草时间: 审核时间: 批准时间： 版本号：A0 变更记录:变更原因: 变更记录: 一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014年第58号）等法规，特制订本程序。 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： 各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编 制、使用、保存及管理负责； 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定 企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等）； 质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归 档； 质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措 施。 四、内容: 质量记录应符合以下要求： 质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在 更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致: 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形 式，由相关人员签字留存； 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 （6）记录编码: 质量记录由质量管理部统一编码。 质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX,即本店代码一文件类别一文件序列号; （7）记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理： !!!各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; !!! 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录; 质量记录处理（销毁）记录保存10年以上； 质量记录处理（销毁）记录见质量记录发放回收登记表; （8）应对以下质量记录进行重点控制管理; a）年度内部审核与实施考核记录 b）质量文件发放回收与更改记录 c）购进记录 d） 供方评定记录 e） 合格供货方名单 f）首营企业与首营品种审批记录 g）质量验收记录 h）保管、养护与计量设备使用维护检查记录 i）在库检查记录 j） 库存医疗器械养护记录 k） 库房温湿度监测记录 1）销售记录（销售清单） m） 医疗器械出库复核记录 n） 不合格医疗器械处理记录 o） 质量复检记录及通知 P）纠正和预防措施记录 q） 人员培训及考核记录 r） 员工培训档案 s） 顾客投诉处理记录 t） 质量记录处理（销毁）记录 （9）支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。 文件名称：医疗器械购进管理工作程序编号：QMST-QP-002起草部门：质量管理部 起草人:审阅人:批准人:起草时间:审核时间:批准时间: 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 编号：QMST-QP-002 起草部门：质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草时间: 审核时间: 批准时间: 版本号：A0 变更原因:变更记录: 变更原因: 一、目的: 对本店医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单 位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器 械监督 管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监 督管理总 局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订 本程序。 二、范围: 适用于本店经营医疗