医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求.pdfVIP

越努力，越幸运！欢迎下载！ 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产 经营企业提供贮存、配送服务技术要求 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗 器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《市 〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章， 结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。 第二条 市医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他 医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮 存、配送服务”）的，应当符合本技术要求。 第二章 基本要求 第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还 应当满足以下要求： （一）企业应当为注册在市行政区域内的法人企业，所持有 的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》 的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别 和库房地址。 （二）企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质 量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。 1 页眉页脚可删除，欢迎下载！ 越努力，越幸运！欢迎下载！ （三）企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的 质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、 送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。 （四）企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计 算机信息管理平台。 第三章 仓储及运输设备设施 第四条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的 仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度 为 0 ℃～30 ℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具 有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（ 15 ℃～25 ℃）、冷藏库 （2 ℃～8 ℃）、冷冻库（ -15 ℃～-25 ℃）。 第五条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求： （一）贮存植介入类医疗器械 （类代号为Ⅲ-6821 、Ⅲ-6846 、 Ⅲ-6863 、Ⅲ-6877 ）的，拆零拣选货位应不少于 5000 个。 （二）贮存一次性无菌耗材类医疗器械 (类代号为Ⅲ -6815 、 Ⅲ-6845 、Ⅲ-6864 、Ⅲ-6865 、Ⅲ-6866) 的，托盘货位应不少于 2000 个，托盘货架间高度不小于 1.5 米，托盘规格应符合国标 《联 运通用平托盘主要尺寸及公差》（ GB/T2934-1996 ）。 （三）贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小 于 1000 立方米，冷冻库容积不小于 50 立方米。 （四）贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少 于 1000 个，拆零拣选货位不少于 5000 个。 2 页眉页脚可删除，欢迎下载！ 越努力，越幸运！欢迎下载！ 第六条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动 识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备