医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求.pdfVIP

越努力，越幸运！欢迎下载！ 医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求 第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营 企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》 、《医疗 器械经营监督管理办法》 、《医疗器械经营质量管理规范》 、《市〈医 疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合 我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。 第二条 在市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业 务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。 第二章 基本要求 第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计 算机信息管理系统（以下简称“系统” ），信息系统应能记录至少 包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容， 采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等 功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流 程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换） 货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务 器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实 现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网； 1 页眉页脚可删除，欢迎下载！ 越努力，越幸运！欢迎下载！ 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求： （一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式 登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核 批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过 程在系统中应予以记录； （二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生 成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采 用手工编辑、菜单选择等方式录入； （三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求 第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少 应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、 购货单位、产品基本信息等相关内容。 第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货 单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位 或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控 制。 第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审 核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人 员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。 第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提 示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定 2 页眉页脚可删除，欢迎下载！ 越努力，越幸运！欢迎下载！ 与该数据相关的业务功能。 第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各 供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。 采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至 少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、 生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、 金额、购货日期等。 第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录 应至少包括批号 / 序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货 数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名