企业版事件、不符合纠正预防措施及改进控制程序.docxVIP

XXXX公司企业标准 事件/不符合纠正预防措施及改进控制程序 1目的 预防并及时纠正过程管理中的不合格/不符合，并对其采取纠正预防措施，减少或消 除因此而产生的不利影响；制订改进目标，持续改进（预防）以增强过程管理满足要求 的能力。 2适应范围 适用于企业过程管理范围内的活动、产品或服务中对不合格/不符合而采取的纠正/ 预防/改进措施的控制及持续改进的执行和评价。 3引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 Q/XXX《质量/环境/职业健康安全/能源管理手册》 Q/XX6《保持的成文信息控制程序》 Q/XXX《保留的成文信息控制程序》 Q/XXX《保持/保留的成文信息管理控制程序》 Q/XXX《企业档案管理程序》 Q/XXX《信息管理控制程序》 Q/XXX《不合格品控制程序》 4职责 4.1技术质量中心（总师办）事件/不符合纠正预防措施及改进控制程序归口管理部门, 负责过程的总体管控工作。 2综合财务中心（人事质企管理部）负责对管理类过程不合格/不符合进行调查处理, 对责任部门制定的纠正/预防/改进措施的实施及有效性进行跟踪验证 2020-01-01 发布 2020-02-28 实施 和考核； 3技术质量中心（质保部）对在生产制造过程中产品实物质量所产生的不合格/不符合项 开出不合格分拆处理通知单送交技术（工艺）部门进行分拆处理。对责任部门制定的纠正 /预防/改进措施及有效性进行跟踪验证和考核； 4技术质量中心（各开发部）及现场技术（工艺）人员负责对生产制造过程中产品实物 质量所产生的不合格/不符合项进行分拆处理。 5各涉及不合格/不符合的责任部门根据要求对本部门的不合格/不符合项进行原因分 析，制订纠正/预防改进措施，并组织实施。 5程序要求 1） 不合格品/不符合项 标识 —— 验证 处置 评审 隔离 报告 2） 纠正/预防及持续改进控制程序/效果确定 1不合格/不符合 1. 1不合格/不符合信息的来源 1） 日常过程管理运行中监测与测量过程的监督检查结论； 2） 内审做出的有关结论； 3） 纠正措施跟踪验证中发现的不合格/不符合项； 4） 生产过程的监督及各项检查中发现的不符合项，质检人员开出的“不合格分析处理通 知单”； 5） 第二方、第三方外审中提出的有关结论； 6） 紧急事件 7） 相关方的合理抱怨及在正常生产过程中发现的不合格/不符合项； 8） 环境/职业健康安全方面的法律法规及其他要求的变更引起的不符合项； 9） 管理评审的结论。 1. 2确定不符合性质 1. 2. 1 一般不合格/不符合：问题已产生，但还不构成对企业过程管理运行/实物质量品 质符合标准（性能）等的影响，只要采取有效措施、就可以消除这种不利影响； 5. 1.2.2严重不合格/不符合项：严重不合格/不符合的产生将影响企业内部管理的目标、 指标、管理程序失效的完成；产品生产过程中对实物质量方面完全无法控制，或违反法 律、法规要求，并已明显影响到企业整体过程管控；多个部门存在相同的问题，或一个 部门存在若干过程管理要素未实施或产品严重不合格/不符合标准要求等不利的情况。这 些严重不合格/不符合的存在和描述及纠正（改进）跟踪等信息将作为内审和管理评审的 重要资料。 5. 2纠正措施 5.2.1对严重（重大）不合格/不符合项由管理者代表组织召开专题会议，分清不符合的 责任，由责任部门制订纠正措施，限期整改，并有管理者代表组织相关部门进行效果验 证； 1）在日常监测（检查）过程中产生的不合格/不符合由监测部门下达“不合格/不符合纠 正通知单”或“纠正和预防措施通知单”，并对其整改进行效果验证; 2）对跨部门产生的不合格/不符合项由监测部门开出“不合格/不符合纠正通知单”，并 对其整改进行效果验证； 3）对在体系内部审核过程中出现的不合格/不符合，由委派的内审小组开出“不合格/不 符合纠正通知单”，并由技术质量中心（总师办）对其整改进行效果验证。 （注：对“严重不合格/不符合项的问题要上报综合财务中心（人事质企管理部）实施 工作责任的监督考核） 5. 2. 2分析不合格/不符合 5. 2. 2. 1纠正不合格/不符合项识别确认后，识别确认部门填写“纠正、预防措施通知 单”，责任部门分析不合格/不符合项产生的原因，分析中要透过现象抓实质，以数据和 事实为依据、注重科学性、准确性、必要时要进行现场验证确认； 5. 2. 2.2分析不合格/不符合项原因时责任部门填写“纠正和预防措施通知单”上的相应 项内容。 5. 2. 2. 3当相关部门发现潜在不合格/不符合项时，