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复方丹参滴丸质量控制体系与安全性 现代中药 复方丹参滴丸 国家基本药物 国家基本医疗保险药物 国家中药保护品种 国内上市销售 第一个获得美国FDA IND (56956) 国内销售额突破10亿元人民币 第二次获得美国FDA IND (70359) 美国FDA Ⅱ期临床试验完成 美国FDA Ⅲ期临床试验启动 复方丹参滴丸发展历程 1994 1998 2003 2006 2010 2012 1998 对药品的基本要求 质量可控 安全 有效 多靶点药理作用 扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流； 降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞； 抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生； 抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形成； 改善微血管循环 冠心病、心绞痛 糖尿病血管病变 复方丹参滴丸临床适应症 复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛Meta分析 【研究机构】：广东省中医院 【研 究 者】：张敏州，王磊，陈伯钧，聂广宁 【发表刊物】：中西医结合心脑血管病杂志2004年6月第2卷第6期 1991-2003年间发表的22篇文献，2613例病人，均为随机对照试验，其中治疗例数1178例，l5篇RCFs对不良反应进行了观察和具体说明。 结论为复方丹参滴丸在临床试验中副反应轻微，少数病例(累计5例，0.4%)有轻微胃肠道反应，无需治疗，均可耐受。 * 复方丹参滴丸治疗冠心病的Meta分析 98篇文章符合纳入标准，对其中10篇Jadad评分质量相对较高的文章进行系统评价，结果显示复方丹参滴丸能缓解冠心病心绞痛的发作，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯，未发现明显副作用。 结论 根据本系统评价，复方丹参滴丸治疗冠心病，缓解心绞痛有效。 张敏洲 张俭 中国新药杂志 2009年第6期 复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛Meta分析 【研究机构】：皖南医学院弋矶山医院 安徽省药物临床评价中心 【研 究 者】：江思艳，童九翠，孙瑞元，谢海棠 【发表刊物】：实用药物与临床 2007年第10卷第6期 2002-2007年间发表的34篇文献，3517例病人，均为随机对照试验，其中治疗例数1915例，34篇文献中只有17篇对不良反应进行了观察和具体说明； 复方丹参滴丸组只有几例轻微胃肠道反应，无需治疗，与对照组相比复方丹参滴丸在临床试验中副反应轻微，均可耐受。 复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价 【研究机构】：四川大学华西医院 【研 究 者】：王 蕾 熊泽宇 王 刚 李廷谦 【发表刊物】：中国中西医结合杂志 2004年6月第24卷第6期 【基金项目】：国际循证医学中心注册项目(SR0202) 1996-2002年间发表的17篇文献，2152例病人，均为随机对照试验，纳入的文献仅4篇未报道是否存在不良反应，其余均有描述。13个研究中复方丹参滴丸组共901例有19例出现不良反应，发生率为％ ，主要表现为胃部不适，均可自行缓解，无病例退出或中止试验； 消心痛组802例中有238例出现不同程度的不良反应，发生率为％ ，主要表现为面红、头晕头胀痛等不适，多数能耐受，有1个试验报道有5例患者因不能耐受而退出。 2型糖尿病大血管并发症干预措施与控制模式研究 北京医院 北京大学第一医院 北京协和医院 大连医科大学第一附属医院 大连医科大学第二附属医院 复旦大学中山医院 解放军第二军医大学长海医院 解放军第三军医大学西南医院 山东大学齐鲁医院 西安交通大学第二附属医院 浙江大学第一附属医院 中南大学湘雅二医院 中山大学孙逸仙纪念医院 国家“十五”攻关项目（课题编号2001BA702B01）卫生部北京医院 复方丹参滴丸对初诊2型糖尿病患者动脉内中膜厚度的影响 目的：探讨复方丹参滴丸对初诊2型糖尿病患者动脉内中膜（IMT）厚度的影响。 方法： 599例病程1年以内的2型糖尿病患者在强化降糖、降压、降脂的基础上，随机分为复方丹参滴丸治疗组（296例）和对照组（303例），比较干预2年后颈动脉、股动脉、髂动脉IMT的变化及其与血糖、血脂的相关性。 国家“十五”攻关项目（课题编号2001BA702B01）卫生部北京医院 * 治疗前后动脉IMT比较 ＃ mm ＃与对照组组治疗后比较， 国家十五科技攻关课题项目 * 初步结论 颈动脉IMT 能间接反映全身大血管情况,预示心脑血管疾病的发生； 治疗组颈动脉IMT增厚较对照组有明显减慢趋势( P 0. 05) ,提示复方丹参滴丸可能对初诊2 型糖尿病病人的早期动脉粥样硬化有一定的保护作用。 复方丹参滴丸急性毒性研究 给小鼠口服相当于700倍人临床最大剂量（）的复方丹参滴丸或皮下注射350倍人用临床最大剂量（ ）的复方丹