医药生产企业质量月知识竞赛题库（汇总版）.pdfVIP

医药生产企业质量月知识竞赛题库（完整版） 一、单选题 1.下列情形按劣药论处的是()出处: 《药品管理法第十章》 A、国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 B、变质的药品 C、所含成份与国家药品标准规定不符的药品 D、未注明或更改产品批号的药品 答案：D 2.下列属于假药的是()出处: 《药品管理法第十章》 A、改变剂型或改变给药途径的药品 B、擅自添加防腐剂、辅料的药品 C、超过有效期的药品 D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 答案：D 3.药品上市许可持有人的()在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监 督 管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。出处:《药品生产监督管理办法》, A、仓储场地 B、经营场所 C、生产场地 D、办公场地 1 答案：C 4.产品批档案保存期限为()。出处: 《GMP 档案管理规程》, A、五年 B、永久 C、三年 D、四年 答案：A 5.中间站是生产车间用于暂时存放物料或中间产品的场所,根据车间中间产品的 储存条件,原料车间 I发酵区冷库 I的温度范围为()出处:《原料车间I 中间站管 理规程》MS-P0305.1 A、2~8℃ B、-10℃ C、-20℃ D、-15℃ 答案：A 6.关于药品包装的描述,错误的是()。出处:[GMP] A、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。 B、可以使用未经批准的包装材料和容器 C、对不合格的包材,由药品监督管理部门责令停止使用 D、药品包装必须符合药品质量的要求 答案：B 2 7.经校准确认结果符合计量器具的预期使用要求的,黏贴() “合格证”标签。出 处: 《计 量器具校准管理规程》MS-Q045-10 A、红色 B、黄色 C、蓝色 D、绿色 答案：D 8.下列文件或记录保存时间最长的是()。出处: 《GMP 档案管理规程》MS-Q049 A、产品批档案 B、物料供应商档案 C、其他生产质量辅助记录 D、设备部运行记录 答案：B 9.湿热灭菌参数为() A、灭菌温度121℃,灭菌时间30 分钟 B、灭菌温度121℃,灭菌时间20 分钟 C、灭菌温度121℃,灭菌时间15 分钟 D、灭菌温度250℃,灭菌时间10 分钟 出处: 《滤器(滤芯)及超滤膜的管理规程》MS-P056, 答案：A 3 10.培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。出处: 《GMP(2010 版)附录1 第四十七条》 A、3 B、4 C、5 D、6 答案：A 11.物料的质量标准中应当包括()出处: 《GMP(2010 版)附录1 第五十二条》 A、微生物限度 B、细菌内毒素 C、热原检查 D、以上方法都是 答案：D 12.持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。 通常情况 下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少()应当考察一个批次,除非当年没有 生产。出处:2010版G.MP, A、每年 B、每两年 C、每三年 D、每半年 答案：A 4 13.开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风 险的, 应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。出处: 《药品生产监 督管理办法》, A、一般 B、次要 C、关键 D、重大 答案：D 14.计算机化系统整个验证过程的监督和控制由()负责。出处:《计算机化系统验 证管理规 程》MS-E043。 A、主管 B、经理 C、QA D、QC 答案：C 15.药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通 过的理由, 申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。出处: 《药品注册管理办法》第九 十 条 5 A、10 日 B、15 日 C、20 日 D、30 日 答案：B 16.关于开展稳定性考察说法不正确的是()出处[MS-Q025]答案 A、工艺验证批需进行长期稳定性试验 B、商业化生产的首三批产品需进行长期稳定性试验 C、若生产工艺发生重大变更,变更后的首三批应进行长期和加速稳定性试验 D、每年至少