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医疗器械质量管理自查表记录 医疗器械质量管理自查表记录 PAGE / NUMPAGES 医疗器械质量管理自查表记录 附件 1 医疗器材使用质量管理自查表 单位名称: 时间: 年 月 日 序号 《方法》内容 自查内容 自查状况 问题汇总 整顿举措 整顿结果 能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。 医疗器材使用单位应该依据 二级 ( 含相当于二级 , 下同 ) 及以上医疗机构应该建立医疗 《医疗器材使用质量监察管理办 器材质量管理部门 , 其余医疗器材使用单位应该建立医疗 法》 ( 以下简称“本方法” ), 装备与 器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。从事医 其规模相适应的医疗器材质量管理 疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知 机构或许质量管理人员。 识 , 熟习有关法例 , 能够执行医疗器材质量管理职责。医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承 担本单位使用医疗器材的质量管理责任。有关职责起码包 医疗器材质量管理机构或许质 括 ( 一 ) 草拟质量管理制度 , 指导、监察制度的执行 , 并对证 量管理人员应该肩负本单位使用医 量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良 ;( 二) 疗器材的质量管理责任。 采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量 信息等 , 实行动向管理 , 并成立档案 ;( 三 ) 敦促有关部门和 岗位人员执行医疗器材的法例、规章 ;( 四 ) 审察医疗器材 序号 《方法》内容 自查内容 自查状况 问题汇总 整顿举措 整顿结果 供货者及医疗器材产品的合法资质 ;( 五 ) 负责医疗器材的 查收 , 指导并监察医疗机构采买及保护维修 ;( 六)检查医 疗器材的质量状况 , 监察办理不合格医疗器材 ;( 七)组织 检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故 ;( 八 ) 组织或协 助展开质量管理培训 ;( 九 ) 组织展开医疗器材不良事件监 测及报告工作 ;( 十 ) 组织展开自查 ;( 十一 ) 其余应该由质 量管理机构或许质量管理人员执行的职责。 能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。有关 质量管理制度起码包含 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人 员的职责 ;( 二) 供给商审察、采买、查收管理 ;( 三 )库房储 医疗器材使用单位应该成立覆 存管理、进出库管理 ;( 四 ) 维修、保护和养护 ;( 五)使用前 3盖质量管理全过程的使用质量管理 检查和植入类医疗器材使用记录管理 ;( 六 ) 转让与捐献管 制度。 理 ; ( 七 ) 医疗器材追踪、溯源 ;( 八 ) 设备设备保护及考证和校 准 ;( 九 ) 质量管理培训及查核 ;( 十一 ) 医疗器材不良事件 监测及报告 ;( 十二 ) 质量管理自查 ;( 十三 ) 不合格品处理。 序号 《方法》内容 自查内容 自查状况 问题汇总 整顿举措 整顿结果 医疗器材使用单位发现所使用 的医疗器材发生不良事件或允许疑 能否成立不良事件监测报告制度 , 并依据医疗器材不 4 不良事件的 , 应该依据医疗器材不 良事件监测的有关规定报告和办理。 良事件监测的有关规定报告并处 理。 医疗器材使用单位应该对医疗 器材采买推行一致管理 , 由其指定 能否明确由特意机构或人员一致采买医疗器材。能否 的部门或许人员一致采买医疗器 存在其余科室、部门或人员私自采买的情况。 械 , 其余部门或许人员不得自行采 购。 医疗器材使用单位应该从拥有 购进医疗器材时能否审察供货者资质、并起码讨取留 资质的医疗器材生产经营公司购进 存以下证明文件 :( 一 ) 营业执照复印件 ;( 二 ) 医疗器材注 医疗器材 , 讨取、检验供货者资质、 册证或许存案凭据复印件 ;( 三 ) 医疗器材生产、经营允许 6 医疗器材注册证或许存案凭据等证 证和 ( 或 ) 存案凭据复印件 ;( 四 ) 销售人员的身份证明复印 明文件。对购进的医疗器材应该验 件和法人受权书原件 ;( 五 ) 入口医疗器材产品通关文 明产品合格证明文件 , 并按规定进 件 ;( 六 ) 标签和说明书样件复印件 ;( 七 ) 医疗器材有关票 行查收。对有特别储运要求的医疗 据原件。能否存在从未获得生产经营允许或许未办理存案 序号 《方法》内容 自查内容 自查状况 问题汇总 整顿举措 整顿结果 器材还应该核实储运条件能否切合 的公司购进第二、三类医疗器材的情况。能否对医疗器材 产品说明书和标签标示的要求。 逐批次进行查收 , 验明产品信息、产品合格证明文件、相 关单据、储运条件和包装状况等。能否拒收不切合查收要 求的医疗器材。 能否成立进货检验记录 , 此中进货检验记录内容应至 医疗器材使用单位应该真切、 少包含医疗器材的名称、型号、规格、数目、批号