医疗器械质量管理规范培训试题 (2).docVIP

2018 年度《医疗器材质量管理规范》培训试题 姓名： ___________ 岗位： ___________ 日期： ___________ 分数： ___________ 一、 单项选择（每题 8 分，共 40 分） 1.国家食品药品监察管理总局依据有关法例规章规定， 拟订了《医疗器材经营质量管理规范》 ， 实行时间为（ ） 年 6 月 1 日 年 12 月12日 年 7 月30日 年 11 月12日 2.（ ）医疗器材经营公司应该成立质量管理自查制度，于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。 A.第一类  B.第二类  C.第三类  D.所有类型 3.以下不属于第三类医疗器材经营公司质量负责人应该具备A.药学 B.查验学 C.机械 D.土木匠程  （ ）有关专业大专以上学历。 4.从事体外诊疗试剂的质量管理人员中，应该有（ ）为主管查验师，或拥有查验学有关 专业大专以上学历并从事有关工作（ ）以上工作经历。 人，2年 人，3年 人，3年 人，2年 5.经营（ ）医疗器材的公司，应该拥有切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管 理系统，保证经营的产品可追忆。 A.第一类 B.第二类 二、多项选择题（每题  C.第三类 10 分，共 50 分）  D.所有类型 1.医疗器材经营公司应该在医疗器材（  ）售后服务等环节采纳有效的质量控制举措， 保障经营过程中产品的质量安全。 A.采买 B.查收 C.储存 D.销售 E.运输 2.公司质量管理机构或许质量管理人员应该执行以下哪些职责（ ）。 A.组织考证、校准有关设备设备 B.组织医疗器材不良事件的采集与报告 C.负责医疗器材召回的管理 D.组织对拜托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查 E.组织或许辅助展开质量管理培训 3.公司应该成立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度，并保留有关记录或许档案，包含 以下哪些内容（ ）。 A.质量管理机构或许质量管理人员的职责 B.质量管理的规定 C.医疗器材退、换货规定 D.采买、收货、查收的规定 E.医疗器材召回规定 4.库房的条件应该切合以下哪些要求（ ）。 A.库房内外环境整齐，无污染源 B.库房内墙一定光洁地面平坦 C.房子构造一定严实 5.医疗器材储存去应推行色标管理，其黄色区为（ ）。 A.待检区 B.发货区 C.退货区 D.不合格区三、填空题（每题 5 分，共 10 分） 1.从事 ________、________医疗器材批发的公司应该拟订购货者资格审查、医疗器材追踪溯 源制度。 2.公司应该拥有与 _____________ 和 ____________ 相适应的质量管理机构或许质量管理人员。 《医疗器材质量管理规范》答案 一单项选择 BCDCC 二、多项选择 三、填空 1.第二类、第三类 2.经营范围，经营规模